Rispolept Consta, 37,5 mg, iniekcja, 1 fiolka + rozpuszczalnik + Alaris + 2 igły

Rispolept Consta, 37,5 mg, iniekcja, 1 fiolka + rozpuszczalnik + Alaris + 2 igły

proszek i rozpuszczalnik do sporzadzania zawiesiny do wstrzykiwan o przedluzonym uwalnianiu

37,5 mg

1fiol+amp.strz rozp+urzadzenie+2 igly

1.0000

JANSSEN-CILAG

Wskazaniem do stosowania leku Rispolept Consta jest leczenie psychoz schizofrenicznych oraz innych zaburzeń psychotycznych. Preparat stosuje się w leczeniu podtrzymującym schizofrenii, tj. stanu, w którym pacjent widzi, słyszy lub czuje rzeczy nieistniejące, wierzy w rzeczy nieprawdziwe, odczuwa niezwykłą podejrzliwość lub splątanie. Rispolept Consta jest przeznaczony dla pacjentów aktualnie leczonych doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, na przykład w formie tabletek lub kapsułek.

Swoje właściwości lek Rispolept Consta zawdzięcza substancji czynnej o nazwie rysperydon. Mechanizm jego działania polega na oddziaływaniu na określone receptory w mózgu. Wykazuje duże powinowactwo do receptorów serotoninowych (5-HT2), dopaminowych (D2), adrenergicznych (a1 i słabsze do a2) oraz histaminowych (H1). Nie wykazuje powinowactwa do receptorów cholinergicznych ani β-adrenergicznych. Silne blokowanie receptorów dopaminowych D2 powoduje zmniejszenie objawów wytwórczych schizofrenii. Rysperydon w porównaniu z klasycznymi neuroleptykami słabiej hamuje czynności ruchowe i wykazuje słabsze działanie kataleptyczne. Ponieważ działa z równą siłą zarówno na receptory serotoninowe, jak i dopaminowe w OUN, może zmniejszać ryzyko wystąpienia pozapiramidowych działań niepożądanych oraz rozszerzyć działanie terapeutyczne na objawy negatywne schizofrenii oraz na objawy zaburzeń afektywnych. Lek Rispolept Consta może pomóc złagodzić objawy choroby i zapobiec ich nawrotom. Po wstrzyknięciu domięśniowym pojedynczej dawki produktu Rispolept Consta, profil uwalniania leku składa się z początkowego uwolnienia małej dawki leku (<1% dawki); potem następuje okres latencji, trwający 3 tygodnie. Główne uwalnianie rysperydonu zaczyna się po 3 tygodniach, trwa od 4. do 6. tygodnia i kończy się w 7. tygodniu. Dlatego też, w okresie pierwszych 3 tygodni stosowania produktu Rispolept Consta należy podawać uzupełniające leki przeciwpsychotyczne. Jak każdy lek, Rispolept Consta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W ulotce dla pacjenta dokładnie opisane są wszelkie możliwe skutki uboczne przyjmowania preparatu Rispolept Consta, jednak część z nich wymaga natychmiastowej reakcji i kontaktu z lekarzem. Należy bezzwłocznie poinformować lekarza jeśli: •u pacjenta wystąpią zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się poprzez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, • u pacjenta z otępieniem wystąpi nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub odrętwienie twarzy, kończyn, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet występujące przez krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar, • wystąpi gorączka, zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia, • u mężczyzny występuje przedłużona lub bolesna erekcja. Stan ten jest określany terminem priapizm. Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia, • wystąpią mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne zaprzestanie leczenia rysperydonem, • wystąpi ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, swędzeniem skóry, wysypką lub spadkiem ciśnienia krwi. Nawet jeśli pacjent wcześniej tolerował rysperydon stosowany doustnie, mogą rzadko wystąpić reakcje alergiczne po wstrzyknięciach leku Rispolept Consta. Należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną jeśli u pacjenta wystąpi: wysypka, obrzęk krtani, świąd lub trudności z oddychaniem, gdyż mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (częstość ≥1/10) to: bezsenność, lęk, depresja, ból głowy, infekcje górnych dróg oddechowych, parkinsonizm, trudności z zasypianiem i wybudzanie się, objawy przeziębienia.

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Rispolept Consta jest uczulenie na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu. Jeśli pacjent nie stosował nigdy wcześniej leku Rispolept w żadnej postaci, należy najpierw zastosować Rispolept w postaci doustnej, zanim rozpocznie się leczenie lekiem Rispolept Consta. Przed rozpoczęciem stosowania leku Rispolept Consta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca na przykład niemiarowy rytm pracy serca, lub jeśli pacjent ma skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub stosuje leki regulujące ciśnienie krwi. Lek Rispolept Consta może powodować obniżenie ciśnienia krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki leku; • jeśli pacjent wie o jakichkolwiek czynnikach, które mogą sprzyjać wystąpieniu u niego udaru, takich jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia naczyń mózgowych; • jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiły mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy; • jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpił stan objawiający się gorączką, silnym zesztywnieniem mięśni, potami lub obniżeniem poziomu świadomości (zwany również złośliwym zespołem neuroleptycznym); • u pacjentów z chorobą Parkinsona lub otępieniem; • jeśli pacjent miał w przeszłości małą liczbę białych krwinek (co mogło być lub nie musiało być spowodowane działaniem innych leków); • u pacjentów z cukrzycą; • u pacjentów z padaczką; • jeśli pacjent jest mężczyzną i doświadczył przedłużającej się lub bolesnej erekcji; • jeśli u pacjenta występują zaburzenia regulacji temperatury ciała lub pacjent przegrzewa się; • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek; • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; • jeśli pacjent ma nieprawidłowo duże stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub podejrzenie guza prolaktynozależnego; • jeśli u pacjenta lub któregoś z jego krewnych występowały w przeszłości zakrzepy krwi, gdyż stosowanie takich leków, jak Rispolept Consta wiąże się z powstawaniem zakrzepów. Przed zastosowaniem Rispolept Consta należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, gdyż mogą występować interakcje z innymi medykamentami. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie decyzję czy pacjentka może stosować lek Rispolept Consta. U noworodków, których matki stosowały lek Rispolept Consta w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Rispolept Consta należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2°-8°C. Poza lodówką produkt może być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, maksymalnie przez 7 dni przed podaniem. Sporządzoną zawiesinę można przechowywać w temperaturze do 25°C, nie dłużej niż 6 godzin.

Rispolept Consta należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Rispolept Consta jest podawany we wstrzyknięciu domięśniowym w ramię lub w pośladek co 2 tygodnie przez lekarza lub pielęgniarkę. Wstrzyknięć należy dokonywać na zmianę, raz z prawej a raz z lewej strony. Nie wolno podawać dożylnie. Zalecana dawka początkowa leku Rispolept Consta u dorosłych: • jeśli przyjmowana doustnie dawka dobowa (np. w postaci tabletek) rysperydonu wynosi 4 mg lub mniej w ostatnich 2 tygodniach to dawka początkowa leku Rispolept Consta powinna wynosić 25 mg, • jeśli przyjmowana doustnie dawka dobowa rysperydonu (np. w postaci tabletek) była większa niż 4 mg w ciągu ostatnich 2 tygodni to dawka początkowa leku Rispolept Consta może wynosić 37,5 mg, • jeśli pacjent jest aktualnie leczony innym niż rysperydon doustnym lekiem przeciwpsychotycznym dawka leku Rispolept Consta będzie zależeć od dotychczasowej terapii. Lekarz przepisze Rispolept Consta w dawce 25 mg lub 37,5 mg. Dawkę odpowiednio do potrzeb pacjenta dostosowuje lekarz. Zalecana dawka podtrzymująca leku Rispolept Consta u dorosłych: • zwykle podaje się dawkę 25 mg w postaci wstrzyknięcia co dwa tygodnie, • w razie konieczności podaje się większą dawkę 37,5 mg lub 50 mg. Dawkę odpowiednio do potrzeb pacjenta dostosowuje lekarz, • lekarz może również zalecić przyjmowanie leku Rispolept w postaci doustnej przez trzy tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu. Rispolept Consta może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na potencjalne oddziaływanie na układ nerwowy i zaburzenia widzenia. Mogą również wystąpić zawroty głowy oraz uczucie zmęczenia. Dlatego bez konsultacji z lekarzem nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać żadnych maszyn.

Substancją czynną leku Rispolept Consta jest rysperydon. Fiolka z proszkiem leku Rispolept Consta zawiera 37,5 mg rysperydonu. W innych opakowaniach może to być 25 mg lub 50 mg substancji czynnej. Substancje pomocnicze leku to: • proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań: polimer 7525 DL JN1-poli (D, 1-laktydo-koglikolid), • rozpuszczalnik: polisorbat 20, karmeloza sodowa 40 mPas, disodu wodorofosforan dwuwodny, kwas cytrynowy bezwodny, sodu chlorek, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

225272