Tamiflu, 30 mg, kapsułki twarde, 10 szt.

Tamiflu, 30 mg, kapsułki twarde, 10 szt.

kapsulki twarde

30 mg

10 szt

1.0000

ROCHE REGISTRATION GMBH

• Lek Tamiflu jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt (w tym u noworodków urodzonych o czasie) do leczenia grypy. Może być stosowany, gdy wystąpią objawy grypy oraz kiedy wiadomo, że wirus grypy krąży w środowisku.
  
  
• Lek Tamiflu może również zostać przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom oraz niemowlętom w wieku powyżej 1 roku w celu zapobiegania grypie. Każdy przypadek jest rozpatrywany indywidualnie – na przykład jeśli pacjent miał kontakt z osobą chorą na grypę.
  
  
• Lek Tamiflu może być przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom i niemowlętom (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie) jako leczenie zapobiegawcze w wyjątkowych okolicznościach, na przykład podczas globalnej epidemii grypy (pandemii grypy), gdy szczepionka przeciw grypie sezonowej nie zapewnia wystarczającej ochrony.

Tamiflu zawiera oseltamiwir, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami neuraminidazy. Leki te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie. Pomagają złagodzić objawy lub zapobiec ich wystąpieniu w przypadku zakażenia wirusem grypy.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:

Następujące poważne działania niepożądane były zgłaszane rzadko po dopuszczeniu oseltamiwiru do obrotu:  reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne: ciężkie reakcje alergiczne przebiegające z obrzękiem twarzy i skóry, swędząca wysypka, niskie ciśnienie krwi i trudności z oddychaniem  zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe wątroby i żółtaczka): zażółcenie skóry i białek oczu, zmiana koloru stolca, zmiany w zachowaniu  obrzęk naczynioruchowy: pojawiający się nagle znaczny obrzęk skóry zlokalizowany głównie w okolicy głowy i szyi, obejmujący także oczy i język, przebiegający z trudnościami w oddychaniu  zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka: złożona, mogąca być zagrożeniem dla życia reakcja alergiczna, ciężkie stany zapalne zewnętrznych, a nawet wewnętrznych warstw skóry, rozpoczynające się gorączką, bólem gardła i zmęczeniem, wysypki skórne, przechodzące w pęcherze, łuszczenie się, złuszczanie dużych obszarów skóry, którym mogą towarzyszyć trudności z oddychaniem i niskie ciśnienie krwi  krwawienie z przewodu pokarmowego: przedłużone krwawienie z jelita grubego lub krwioplucie  zaburzenia neuropsychiatryczne, jak opisano poniżej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc lekarską. Najczęściej (bardzo często i często) zgłaszane działania niepożądane leku Tamiflu to: nudności, wymioty, ból żołądka, rozstrój żołądka, ból głowy i ból. Takie objawy występują najczęściej tylko po pierwszej dawce leku i zwykle ustępują, w trakcie dalszego zażywania leku. Częstość tych działań niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z pożywieniem. Rzadkie, lecz poważne działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić się do lekarza (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób) Podczas stosowania leku Tamiflu zgłaszano rzadkie przypadki  drgawek i majaczenia w tym przypadki zmian świadomości  zmieszania, nienormalnego zachowania  omamów, halucynacji, poruszenia, niepokoju, koszmarów Powyższe zdarzenia, których wystąpienie i ustąpienie miało często charakter nagły, obserwowano przede wszystkim u dzieci i młodzieży. W sporadycznych przypadkach bywały one przyczyną samookaleczeń, czasami zakończonych zgonem. Podobne zdarzenia neuropsychiatryczne zaobserwowano również u chorych na grypę, którzy nie przyjmowali leku Tamiflu.  Pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzież, należy ściśle obserwować, czy nie występują u nich zmiany w zachowaniu opisanych powyżej. W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób młodych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i powyżej

Bardzo częste działania niepożądane (mogą się pojawić u więcej niż 1 na 10 osób)  Ból głowy  Nudności.

Częste działania niepożądane (mogą się pojawić u 1 na 10 osób)  Zapalenie oskrzeli  Wirus opryszczki  Kaszel  Zawroty głowy  Gorączka  Ból  Ból kończyn  Wodnista wydzielina z nosa  Trudności ze spaniem  Ból gardła  Ból żołądka  Zmęczenie  Uczucie pełności w nadbrzuszu  Zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok)  Rozstrój żołądka  Wymioty.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą się pojawić u 1 na 100 osób)  Reakcje alergiczne  Zmieniony poziom świadomości  Drgawki  Zaburzenia rytmu serca  Łagodne do ciężkich zaburzenia czynności wątroby  Reakcje skórne (zapalenie skóry, zaczerwieniona i swędząca wysypka, łuszczenie się skóry).

Rzadkie działania niepożądane (mogą się pojawić u 1 na 1000 osób)  Małopłytkowość (niska liczba płytek krwi)  Zaburzenia widzenia

Dzieci w wieku od 1 do 12 lat

Bardzo częste działania niepożądane (mogą się pojawić u więcej niż 1 na 10 osób)  Kaszel  Przekrwienie błony śluzowej nosa  Wymioty.

Częste działania niepożądane (mogą się pojawić u 1 na 10 osób)  Zapalenie spojówek (czerwone oczy i wydzielina lub ból w oku)  Zapalenie ucha i inne choroby uszu  Ból głowy  Nudności  Wodnista wydzielina z nosa  Ból żołądka  Uczucie pełności w nadbrzuszu  Rozstrój żołądka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą się pojawić u 1 na 100 osób)  Zapalenie skóry  Zaburzenia błony bębenkowej.

Niemowlęta w wieku poniżej 1. roku Odnotowane działania niepożądane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są najczęściej podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci starszych (w wieku 1 roku lub starszych). Ponadto zgłaszano biegunkę i wysypkę pieluszkową. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.  jeśli pacjent lub jego dziecko wielokrotnie wymiotuje, lub  jeśli objawy grypy nasilą się lub nadal utrzymuje się gorączka należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Kiedy nie przyjmować leku Tamiflu

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na oseltamiwir lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tamiflu.

W przypadku takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy używać Tamiflu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed zastosowaniem leku Tamiflu należy poinformować lekarza, który przepisał lek:  jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki  jeśli pacjent choruje na nerki. Jeśli tak, może być potrzebna zmiana dawki  jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia w szpitalu  jeśli układ odpornościowy nie działa prawidłowo  jeśli pacjent choruje na przewlekłą chorobę serca lub chorobę układu oddechowego. Podczas leczenia lekiem Tamiflu należy niezwłocznie poinformować lekarza:  jeśli pacjent zauważy zmiany w zachowaniu lub nastroju (zdarzenia neuropsychiatryczne), zwłaszcza u dzieci i młodzieży). Objawy te mogą być rzadkimi ale poważnymi działaniami niepożądanymi.

Tamiflu nie jest szczepionką przeciw grypie

Tamiflu nie jest szczepionką: służy do leczenia zakażenia lub zapobiegania rozprzestrzeniania się wirusa grypy. Szczepionka dostarcza przeciwciał przeciwko wirusowi. Tamiflu nie zmienia skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać pacjentowi oba produkty.

Inne leki i Tamiflu

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty. Następujące leki są szczególnie ważne:  chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy)  metotreksat (stosowany w leczeniu np. reumatoidalnego zapalenia stawów)  fenylobutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych)  probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, tak aby lekarz mógł zdecydować, czy Tamiflu jest odpowiednim lekiem. Wpływ Tamiflu na niemowlęta karmione piersią nie jest znany. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi dziecko piersią, aby mógł zadecydować, czy Tamiflu jest odpowiednim lekiem. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Tamiflu nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Informacja o niektórych składnikach leku Tamiflu

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za zasadniczo „wolny od sodu”.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tamiflu należy przyjąć jak najszybciej, najlepiej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy.

Sposób podawania:
Kapsułki należy popijać wodą. Kapsułek nie wolno dzielić ani rozgryzać. Tamiflu można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tamiflu.

Należy zaprzestać przyjmowania leku Tamiflu i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych. Jeśli je zgłaszano to były one podobne do działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu zalecanych dawek. Przedawkowanie zgłaszano częściej po podaniu Tamiflu dzieciom niż dorosłym i młodzieży. Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania płynnej postaci Tamiflu dla dzieci oraz podczas podawania dzieciom Tamiflu w postaci kapsułek lub płynu.

Pominięcie przyjęcia leku Tamiflu

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

Przerwanie stosowania leku Tamiflu

Nie ma żadnych działań niepożądanych, jeśli przyjmowanie leku Tamiflu zostało przerwane. Jeśli jednak przerwanie przyjmowania Tamiflu nastąpi wcześniej, niż zalecił to lekarz, objawy grypy mogą powrócić. Zawsze należy ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

substancja czynna: Każda kapsułka twarda zawiera fosforan oseltamiwiru odpowiadający 30 mg oseltamiwiru.

substancja pomocnicza:

• Rdzeń kapsułki Skrobia wstępnie żelowana (pochodząca ze skrobi kukurydzianej) Talk Powidon Kroskarmeloza sodowa Stearylofumaran sodowy
• Osłonka kapsułki Żelatyna Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Tytanu dwutlenek (E171)
• Barwnik, którym wykonano napisy Szelak Tytanu dwutlenek (E171) FD oraz C Blue 2 (indygotyna, E132)

PRZECHOWYWANIE:

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

268864