Berodual, roztwór do nebulizacji, 20 ml

Berodual, roztwór do nebulizacji, 20 ml

roztwor do nebulizacji

(0,5 mg+0,25 mg)/ml

20 ml, butel.

1.0000

BOEHRINGER INGELHEIM

Produkt leczniczy Berodual wskazany jest jako środek rozszerzający oskrzela w zapobieganiu i leczeniu objawów schorzeń obturacyjnych dróg oddechowych: astmy oskrzelowej oraz przewlekłego zapalenia oskrzeli z rozedmą lub bez rozedmy płuc. Stosowanie preparatu Berodual zaleca się w leczeniu i zapobieganiu napadom astmy oskrzelowej, w zapobieganiu dusznościom w skurczowym zapaleniu oskrzeli oraz w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc. Podany w astmie oskrzelowej, przed inhalacjami innych leków, zwiększa ich skuteczność.

Działanie leku Berodual jest możliwe dzięki zawartości w składzie dwóch substancji czynnych wykazujących działanie rozszerzające oskrzela. To bromek ipratropiowy, o działaniu przeciwcholinergicznym i bromowodorek fenoterolu pobudzający receptory ß-adrenergiczne. Bromek ipratropiowy jest czwartorzędową pochodną amonową o właściwościach przeciwcholinergicznych (parasympatykolitycznych). Z badań przedklinicznych wynika, że będąc antagonistą działania acetylocholiny – neuroprzekaźnika uwalnianego z nerwu błędnego – hamuje on odruchy przewodzone drogą nerwu błędnego. Leki przeciwcholinergiczne zapobiegają wzrostowi stężenia wewnątrzkomórkowego cyklicznego guanozynomonofosforanu (cGMP) w następstwie oddziaływania acetylocholiny na receptory muskarynowe w mięśniach gładkich oskrzeli. Rozszerzenie oskrzeli w następstwie inhalacji bromku ipratropiowy jest głównie wynikiem działania miejscowego, a nie efektem działania ogólnego. Bromowodorek fenoterolu jest bezpośrednio działającym lekiem sympatykomimetycznym, w dawkach terapeutycznych wybiórczo pobudzającym receptory ß2. Fenoterol działa spazmolitycznie na mięśnie gładkie oskrzeli i naczyń chroniąc oskrzela przed skurczem w wyniku działania histaminy, metacholiny, zimnego powietrza i alergenu (odpowiedź wczesna). W następstwie szybkiego podania hamowaniu ulega uwalnianie z komórek tucznych mediatorów zapalnych i kurczących oskrzela. Ponadto wykazano, że większe dawki fenoterolu zwiększają skuteczność rzęskowo-śluzowego oczyszczania dróg oddechowych. Jak każdy lek, Berodual może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działaniami niepożądanymi leku są: zwiększona pobudliwość nerwowa, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból głowy, zawroty głowy i drżenia mięśni szkieletowych. Może wystąpić przyspieszenie czynności serca i kołatanie serca. Notowano również przemijające działania niepożądane w postaci zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego (np. wymioty, zaparcia, biegunka) oraz zatrzymania moczu. Mogą wystąpić objawy oczne, w tym zaburzenia akomodacji i jaskra (patrz punkt Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Berodual). Opisano przypadki reakcji skórnych lub reakcje typu alergicznego, takie jak: wysypka, obrzęk naczynioruchowy języka, warg i twarzy, pokrzywka, skurcz krtani i reakcje anafilaktyczne. Stosowanie leków z grupy pobudzających receptory beta2-adrenergiczne może wywoływać potencjalnie ciężką hipokalemię (zmniejszenie stężenia potasu we krwi). Podobnie jak inne leki zawierające leki pobudzające receptory beta-adrenergiczne, lek może powodować nudności, wymioty, nadmierne pocenie, osłabienie, bóle i skurcze mięśni. Zaobserwowano przypadki obniżenia ciśnienia rozkurczowego krwi lub wzrostu ciśnienia skurczowego krwi. Mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca (szczególnie po zastosowaniu dużych dawek), migotanie przedsionków i częstoskurcz nadkomorowy. Opisano pojedyncze przypadki zmian w psychice w następstwie wziewnego stosowania leków pobudzających receptory beta-adrenergiczne. Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych wziewnie, może wystąpić kaszel, miejscowe podrażnienie (takie jak zapalenie gardła, podrażnienie gardła) i skurcz oskrzeli wywołany przez inhalację.

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Berodual jest nadwrażliwość na bromowodorek fenoterolu, substancje atropinopodobne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku. Ponadto nie należy stosować preparatu Berodual jeżeli u pacjenta występuje zaporowa kardiomiopatia przerostowa i tachyarytmia (zaburzenia rytmu z przyspieszoną czynnością serca). W przypadku ostrej, szybko nasilającej się duszności pacjent powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Podczas długotrwałego stosowania leku Berodual: • u pacjentów z astmą oskrzelową i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o przebiegu łagodnym, bardziej wskazane jest podawanie leku doraźnie niż jego regularne stosowanie, • u pacjentów z astmą oskrzelową i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc reagującą na kortykosteroidy, lekarz powinien rozważyć dodatkowe podanie leków przeciwzapalnych (lub zwiększenie ich dawki), w celu opanowania stanu zapalnego w obrębie dróg oddechowych i zapobiegania nasileniu się choroby. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Badania nie dostarczyły dowodów niekorzystnego oddziaływania fenoterolu lub ipratropium w okresie ciąży. Jednakże nie należy stosować leku w okresie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, chyba że spodziewane korzyści terapeutyczne przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Trzeba wziąć pod uwagę fakt, że lek hamuje czynność skurczową macicy. Bromowodorek fenoterolu jest wydzielany do mleka kobiecego. Nie wiadomo czy bromek ipratropiowy jest wydzielany do mleka kobiecego. Wydaje się mało prawdopodobne, aby bromek ipratropiowy mógł przedostać się do organizmu dziecka w znaczącej ilości, szczególnie gdy lek jest stosowany w postaci aerozolu. Jednakże, ponieważ u człowieka wiele leków wydziela się do mleka kobiecego, należy zachować ostrożność stosując lek u kobiet karmiących piersią. Lek Berodual należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. W celu ochrony przed światłem przechowywać w opakowaniu zewnętrznym (tekturowe pudełko).

Lek Berodual należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą. 20 kropli leku = 1,0 ml (co odpowiada 0,25 mg bromku ipratropiowego jednowodnego i 0,5 mg bromowodorku fenoterolu). Lekarz dostosuje dawkowanie indywidualnie dla każdego pacjenta. W trakcie leczenia pacjenci powinni znajdować się pod kontrolą lekarza. Jeżeli nie zalecono inaczej, stosuje się następujące dawkowanie: Dorośli (również pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 14 lat w leczeniu ostrych napadów astmy: 1 ml (20 kropli leku) jest zazwyczaj dawką wystarczającą do uzyskania natychmiastowego ustąpienia objawów o łagodnym i średnim nasileniu. W ciężkich przypadkach mogą być konieczne dawki większe – do 2,5 ml (50 kropli). W szczególnie ciężkich przypadkach można podawać pod kontrolą lekarza dawki do 4 ml (80 kropli). Leczenie okresowe i długotrwałe u dorosłych: jeżeli wymagane jest wielokrotne dawkowanie, zaleca się 1 do 2 ml roztworu na każde podanie (od 20 do 40 kropli) do 4 razy na dobę. W przypadkach umiarkowanego skurczu oskrzeli lub w przypadku wentylacji sztucznej zaleca się mniejsze dawki do 0,5 ml (10 kropli). Dzieci w wieku od 6 do 14 lat w leczeniu ostrych napadów astmy: 0,5 - 1 ml (10 do 20 kropli) jest zazwyczaj dawką wystarczającą do uzyskania natychmiastowego ustąpienia objawów. W ciężkich przypadkach mogą być konieczne dawki większe – do 2 ml (do 40 kropli). W szczególnie ciężkich przypadkach można podawać, tylko pod kontrolą lekarza, dawki do 3 ml (do 60 kropli). Leczenie okresowe i długotrwałe u dzieci od 6 do 14 lat: Jeśli wymagane są wielokrotne dawki w ciągu doby, zaleca się: 0,5 - 1 ml na każde podanie (10 do 20 kropli) do 4 razy na dobę. W przypadku umiarkowanego skurczu oskrzeli lub w przypadku wentylacji sztucznej zaleca się mniejsze dawki – 0,5 ml (10 kropli). Dzieci w wieku poniżej 6 lat (o masie ciała mniejszej niż 22 kg): ponieważ ilość informacji dotyczących tej grupy wiekowej jest ograniczona, zalecone poniżej dawkowanie należy stosować tylko pod kontrolą lekarza. Podaje się około 25 mikrogramów bromku ipratropiowego i 50 mikrogramów bromowodorku fenoterolu na 1 kilogram masy ciała na dawkę maksymalnie do 0,5 ml (do 10 kropli) do 3 razy na dobę. Roztwór do nebulizacji należy podawać wziewnie przy użyciu nebulizatorów. Nie przyjmować doustnie. Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki. Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do objętości 3 do 4 ml i inhalować do momentu całkowitego zużycia roztworu. Leku nie należy rozcieńczać wodą destylowaną. Roztwór do nebulizacji należy rozcieńczać przed każdorazowym użyciem, a pozostały, niezużyty rozcieńczony roztwór należy wyrzucić. Rozcieńczony roztwór należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu. Dawkowanie może zależeć od sposobu inhalacji i typu nebulizatora. Czas inhalacji może być regulowany objętością roztworu. Lek może być aplikowany za pomocą różnych dostępnych na rynku nebulizatorów pneumatycznych. Jeżeli dostępna jest tlenowa instalacja ścienna, należy stosować przepływ 6-8 litrów na minutę. Pacjenci powinni zastosować się do instrukcji dotyczącej właściwego użycia, przechowywania i utrzymywania w czystości nebulizatora, opracowanej przez wytwórcę danego nebulizatora. Jeśli konieczne, inhalacje dawki można powtarzać z przerwami co najmniej 4-godzinnymi. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Berodual na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

1 ml roztworu do nebulizacji leku Berodual zawiera 0,5 mg fenoterolu bromowodorku 0,25 mg ipratropiowego bromku jednowodnego. Inne składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, sodu chlorek, kwas solny stężony (do ustalenia pH), woda oczyszczona Opakowanie: butelka ze szkła oranżowego typu III, umieszczona w tekturowym pudełku. Butelka jest wyposażona w kroplomierz i zamknięta plastikową nakrętką. Wielkość opakowania to 20 ml.

34411