Kiedy nie przyjmować leku Pradaxa:
- jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek
- jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie
- jeśli u pacjenta występuje choroba dowolnego z narządów wewnętrznych, która zwiększa
ryzyko dużego krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do
mózgu, niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu)
- jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o
nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków
- jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub
heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzania cewnika do
naczynia żylnego lub tętniczego, kiedy do cewnika podawana jest heparyna w celu utrzymania
jego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej
ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków
jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które
mogą prowadzić do śmierci
jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zakażeniach
grzybiczych
jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego
narządu
jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca
jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek
przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C
jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania
leków rozrzedzających krew
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Pradaxa wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy
takich objawów, jak siniaki lub krwawienia. Może wystąpić duże lub silne krwawienie, które jest
najpoważniejszym działaniem niepożądanym i niezależnie od lokalizacji może prowadzić do
kalectwa, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu. W niektórych przypadkach te krwawienia
mogą nie być widoczne.
W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego
krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony
obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta
ścisłą obserwacją lub zmienić lek.
W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej, która może powodować trudności w
oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich
występowania:
Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych), nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych.
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych
(w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), z guzków
krwawniczych, z odbytnicy, krwawienie pod skórą, do stawu, z powodu urazu lub po urazie lub
po zabiegu chirurgicznym, powstawanie krwiaków lub sińce występujące po zabiegu chirurgicznym, krew w stolcu oznaczona w badaniach laboratoryjnych, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi, zmniejszenie odsetka krwinek, reakcja alergiczna, wymioty, częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca, nudności, obecność wydzieliny z rany (sączenie się płynu z rany pooperacyjnej), wzrost aktywności enzymów wątrobowych, zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi,
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):
krwawienie, może wystąpić krwawienie do mózgu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca
wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły, wydzielina podbarwiona krwią z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły, kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią, zmniejszenie liczby płytek we krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi po zabiegu chirurgicznym, ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła, wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca
w wyniku reakcji alergicznej, nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry, swędzenie, wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku), zapalenie przełyku i żołądka, zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks), ból brzucha lub ból żołądka, niestrawność, trudności podczas przełykania, wydzielanie się płynu z rany, wydzielanie się płynu z rany pooperacyjnej.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
trudności z oddychaniem lub świszczący oddech, zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia), utrata włosów.
Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie, przez zapobieganie
tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych
(w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi) lub krwawienie
pod skórą, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi, ból brzucha lub ból żołądka, niestrawność, częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca, nudności.
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
krwawienie, krwawienie może wystąpić z guzków krwawniczych, z odbytnicy lub do mózgu, powstawanie krwiaków, kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią, zmniejszenie liczby płytek we krwi, zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych), reakcja alergiczna, nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry, swędzenie, wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku), zapalenie przełyku i żołądka, zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks), wymioty, trudności podczas przełykania, nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych.
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):
może wystąpić krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca
wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły, ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła, wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca
w wyniku reakcji alergicznej, zmniejszenie odsetka krwinek, wzrost aktywności enzymów wątrobowych, zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
trudności z oddychaniem lub świszczący oddech, zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia), utrata włosów.
W badaniach klinicznych ilość ataków serca w przypadku stosowania leku Pradaxa była ilościowo
większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była mała.
Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu
zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg
moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub
krwawienie pod skórą, niestrawność.
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
krwawienie, może wystąpić krwawienie do stawu lub z powodu urazu, może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi, powstawanie krwiaków, kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią, reakcja alergiczna, nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry, swędzenie, wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku), zapalenie przełyku i żołądka, zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks), nudności, wymioty, ból brzucha lub ból żołądka, częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca, nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych, wzrost aktywności enzymów wątrobowych.
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):
może wystąpić krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego, lub z miejsca wstrzyknięcia lub
miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub krwawienie z mózgu, zmniejszenie liczby płytek we krwi, ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła, wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca
w wyniku reakcji alergicznej, trudności podczas przełykania.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
trudności z oddychaniem lub świszczący oddech, zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych), zmniejszenie odsetka krwinek, zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia), zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi, utrata włosów.
W badaniach klinicznych ilość ataków serca w przypadku stosowania leku Pradaxa była ilościowo
większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była niska. Nie
obserwowano różnicy w ilości ataków serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z
pacjentami, którym podawano placebo.
Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby płytek we krwi, wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca
w wyniku reakcji alergicznej, nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry, powstawanie krwiaków, krwawienie z nosa, zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks), wymioty, nudności, częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca, niestrawność, utrata włosów, wzrost aktywności enzymów wątrobowych.
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia), może wystąpić krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg
moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub
krwawienie pod skórą, zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych), zmniejszenie odsetka krwinek, swędzenie, kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią, ból brzucha lub ból żołądka, zapalenie przełyku i żołądka, reakcja alergiczna, trudności podczas przełykania, zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia), ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła, trudności z oddychaniem lub świszczący oddech, krwawienie, może wystąpić krwawienie do stawu, z rany, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca
wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły, może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych, wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku), nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy
przed zażyciem leku Pradaxa powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych
leków:
- leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna,
klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy)
- leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba, że leki te
stosowane są wyłącznie na skórę
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna,
werapamil).
U pacjentów przyjmujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil lekarz może
zalecić stosowanie mniejszej dawki leku Pradaxa w zależności od schorzenia, z powodu którego
lek ten został przepisany pacjentowi
- leki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporyna)
- lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir (lek przeciwwirusowy stosowany
w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
- leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
- ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji
- leki przeciwdepresyjne nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny
lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny
- ryfampicyna lub klarytromycyna (oba antybiotyki)
- leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir)
- niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina)
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pradaxa należy omówić to z lekarzem. Jeśli podczas leczenia
tym lekiem występowały objawy lub pacjent był poddawany zabiegowi chirurgicznemu należy
zwrócić się do lekarza.
Pacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w przeszłości
jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:
jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
- jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowało krwawienie
- jeśli u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego
miesiąca
- jeśli u pacjenta wystąpił poważny uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakikolwiek
uraz wymagający leczenia chirurgicznego)
- jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka
- jeśli u pacjenta występuje zarzucanie soku żołądkowego do przełyku
- jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia
- jeśli pacjent stosuje leki przeciwzapalne takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia)
- jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek lub pacjent jest odwodniony
(uczucie pragnienia i oddawanie zmniejszonej ilości ciemnego
(skoncentrowanego) / pieniącego się moczu)
- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat
- jeśli pacjent jest dorosły i waży 50 kg lub mniej
- tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli u dziecka występuje zakażenie wokół lub
w obrębie mózgu
- w przypadku przebytego zawału serca lub jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenia zwiększające
ryzyko wystąpienia zawału serca.
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, wpływająca na wyniki badania krwi. W takim
przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Pradaxa
- jeśli pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu:
W takim przypadku konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku Pradaxa, ze względu na
zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji oraz bezpośrednio po operacji. Bardzo ważne
jest, aby przyjmować lek Pradaxa przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
- jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do kręgosłupa
(np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego lub w celu
zmniejszenia bólu):
- bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Pradaxa przed i po operacji dokładnie tak, jak
zalecił lekarz
- należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi drętwienie lub
osłabienie kończyn dolnych lub problemy z jelitami lub pęcherzem po ustąpieniu
znieczulenia, ponieważ konieczna jest pilna opieka medyczna
- jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę.
Należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz zbada pacjenta czy mogło wystąpić
zwiększone ryzyko krwawienia
- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu
odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien
powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.
