Lek Curacne jest wskazany do stosowania w ciężkich postaciach trądziku (jak trądzik guzkowy, trądzik skupiony lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn), opornych na prawidłowo przeprowadzone standardowe leczenie lekami przeciwbakteryjnymi działającymi ogólnie oraz lekami stosowanymi miejscowo (krem, żel, maść, płyn). 2 Leczenie lekiem Curacne musi się odbywać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu ciężkich postaci trądziku retynoidami oraz monitorowaniu pacjenta, podczas stosowania leku. Lek Curacne nie jest wskazany w leczeniu trądziku, występującego przed okresem dojrzewania i nie zaleca się jego stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Doustnie, podczas posiłku. Dawkę i częstotliwość przyjmowania leku ustala lekarz. Kuracja trwa zwykle do 24 tygodni.
Uwaga! W czasie leczenia nie należy przebywać zbyt dużo na słońcu. Nie stosować z lekami i kosmetykami o działaniu złuszczającym, ściągającym i wysuszającym skórę. Podczas leczenia i do 6 miesięcy po jego zakończeniu należy unikać depilacji woskiem i silnego ścierania naskórka.
Kiedy nie stosować leku Curacne:
- Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią.
- Jeśli występuje jakiekolwiek ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, konieczne jest przestrzeganie środków ostrożności wymienionych w ramach Programu Zapobiegania Ciąży
- Jeśli pacjent ma uczulenie na izotretynoinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, szczególnie orzeszki ziemne lub soję.
- Jeśli pacjent ma niewydolność wątroby (ciężkie choroby wątroby).
- Jeśli pacjent ma hiperwitaminozę A (zbyt duże stężenie witaminy A we krwi).
- Jeśli pacjent ma zwiększone stężenie lipidów (cholesterol, trójglicerydy) we krwi.
- Jeśli pacjent jest jednocześnie leczony antybiotykami z grupy tetracyklin.
- Jeśli pacjent przyjmuje witaminę A lub inne retynoidy (acytretyna, alitretynoina).
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane często ustępują w trakcie leczenia, po zmianie dawki lub zaprzestaniu leczenia. W wypadku ich wystąpienia należy powiadomić lekarza prowadzącego, który podejmie stosowną decyzję.
Bardzo często: występujące u więcej niż 1 na 10 osób • Niedokrwistość (anemia), małopłytkowość, nadpłytkowość. • Przyspieszone OB (marker ostrego zapalenia). • Zwiększenie stężenia triglicerydów, zmniejszenie stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL). • Podniesienie aktywności enzymów wątrobowych (wzrost aminotransferaz). Stosownie do sytuacji lekarz prowadzący może zalecić wykonanie testów krwi, bądź inne niezbędne badania. • Czerwone owrzodzenia lub głębokie pęknięcia w kącikach ust i wargach, zapalenie skóry, suchość skóry, miejscowe łuszczenie się skóry, swędzenie, czerwone wykwity skórne, łamliwość skóry. • Zapalenie powiek, zapalenie spojówek z ropną wydzieliną i swędzeniem, podrażnienie oka i suchość oka. • Bóle pleców, mięśni i stawów. Dlatego należy ograniczyć intensywne ćwiczenia fizyczne w trakcie leczenia. Wszystkie te objawy są odwracalne po zakończeniu leczenia.
Często: występujące u mniej niż 1 na 10 osób • Zwiększenie cukru i cholesterolu we krwi, krwiomocz, białkomocz. • Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, które wpływa na większą podatność pacjentów na infekcje. • Bóle głowy. • Suchość błony śluzowej nosa, krwawienie z nosa, zapalenie jamy nosowo-gardłowej.
Rzadko: występujące u mniej niż 1 na 1000 osób • Alergiczne reakcje skórne, nadwrażliwość. • Wypadanie włosów (łysienie).
Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10000 osób • Zapalenie trzustki, krwotoki żołądkowo-jelitowe, zapalenie okrężnicy. W przypadku ostrego bólu brzucha połączonego (lub nie) z krwawymi biegunkami, nudnościami i wymiotami, należy zaprzestać stosowania izotretynoiny i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. • Zaburzenia wątroby (zapalenie wątroby), mdłości, wymioty, brak apetytu, złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, pożółknięcie skóry i oczu. • Zaburzenia nerek: poważne zmęczenie, kłopoty z oddawaniem moczu lub nawet niemożność jego oddawania, opuchnięte powieki. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy w trakcie leczenia izotretynoiną, powinien przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. • Podwyższony poziom cukru we krwi (co wskazuje na cukrzycę) wraz z objawami towarzyszącymi takimi jak: zwiększone pragnienie, nasilenie oddawania moczu, wzrost apetytu z jednoczesnym spadkiem masy ciała, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, słabość, spadek nastroju, podrażnienie, stan ogólnego wyczerpania. W przypadku ich wystąpienia należy skontaktować się z lekarzem. • Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują izotretynoinę i niektóre antybiotyki (tetracykliny). Temu nadciśnieniu towarzyszą przewlekłe bóle głowy połączone z nudnościami, wymiotami lub zaburzeniami widzenia. Należy wówczas przerwać podawanie leku Curacne i skontaktować się z lekarzem jak najszybciej. • Drgawki. • Zwężenie lub zatkanie naczyń krwionośnych. • Pogorszenie objawów trądziku w czasie pierwszych kilku tygodni leczenia, objawiające się zapalnymi zmianami chorobowymi na skórze, ciężkie formy trądziku (trądzik piorunujący). Niemniej jednak kontynuacji leczenia powinno towarzyszyć łagodzenie objawów trądziku oraz innych dolegliwości. • Zapalenie okrężnicy. • Miejscowe zapalenia bakteryjne. • Rumień twarzy, wysypka skórna. • Zmiany we włosach, zwiększenie owłosienia ciała, degeneracja paznokci, zapalenia bakteryjne naskórka wokół paznokci. • Uszkodzenie naczyń skórnych i błon śluzowych. • Nasilenie wrażliwości na światło słoneczne. • Zwiększona pigmentacja skóry, zwiększona potliwość. • Powiększenie węzłów chłonnych. • Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi mogący powodować dnę moczanową. • Lek może powodować pogorszenie widzenia w ciemności i niewyraźne widzenie, które mogą wystąpić nagle. Te zaburzenia mogą się utrzymywać nawet po zakończeniu leczenia. • Ślepota barw, silne podrażnienie oczu, zmętnienie rogówki, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie, katarakta, zwiększona wrażliwość na światło, zaburzenia widzenia, nietolerancja soczewek kontaktowych. Wówczas pacjent powinien nosić okulary przeciwsłoneczne w celu ochrony oczu przed oślepieniem. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy w trakcie leczenia, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. • Upośledzenie słuchu. • Nagłe ściśnięcie klatki piersiowej z dusznością i świszczącym oddechem (skurcz oskrzeli), szczególnie jeśli pacjent choruje na astmę, zmiany w głosie (chrypka). • Uczucie suchości w gardle, mdłości. • Złe samopoczucie. • Zmiany głównie obejmujące stawy z towarzyszącym bólem i opuchlizną, nieprawidłowości w budowie kości, na przykład zbyt powolny wzrost, czy zbyt mała gęstość kości, zwapnienie tkanek miękkich, zapalenie ścięgna. Aktywność niektórych enzymów wątrobowych (kinaza kreatyny), które są uwalniane podczas rozkładu włókien mięśniowych, może wzrastać w razie wykonywania intensywnych ćwiczeń fizycznych przez pacjentów leczonych izotretynoiną, nieprawidłowy rozpad mięśni, które mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek. • Senność, zawroty głowy.
Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych): • Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu. • Osłabiony popęd płciowy. • Obrzęk piersi z tkliwością lub bez, występujący u mężczyzn. • Suchość pochwy. • Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych, rodzaj bólu pleców o podłożu zapalnym, powodujący ból w dolnej części pleców lub w obrębie pośladków. • Zapalenie cewki moczowej.
Nie należy przyjmować jednocześnie witaminy A i antybiotyków z grupy tetracyklin, podczas jednoczesnego stosowania leku Curacne. Podczas leczenia izotretynoiną nie należy jednocześnie stosować środków przeciwtrądzikowych o miejscowym działaniu keratolitycznym lub złuszczającym, gdyż może wystąpić miejscowe podrażnienie.
Podczas leczenia może wystąpić upośledzenie widzenia w nocy, które w rzadkich przypadkach może utrzymywać się po zakończeniu leczenia. Zaburzenia te mogą wystąpić nagle, należy więc zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
WAŻNE: CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ.
Kobietom, które są w ciąży nie wolno przyjmować leku Curacne. Ten lek może ciężko uszkodzić nienarodzone dziecko (lek ma działanie ,,teratogenne”). Może on powodować ciężkie uszkodzenia mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i niektórych gruczołów (grasicy i przytarczyc) płodu. Zwiększa również prawdopodobieństwo poronienia. Działania te mogą wystąpić nawet wówczas, gdy Curacne jest przyjmowany tylko przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.
- Nie wolno przyjmować leku Curacne, gdy pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
- Nie wolno przyjmować leku Curacne w okresie karmienia piersią. Lek prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego i może uszkodzić nienarodzone dziecko.
- Nie wolno przyjmować leku Curacne, jeśli pacjentka mogłaby zajść w ciążę podczas leczenia.
- Pacjentce nie wolno zajść w ciążę przez miesiąc po zakończeniu leczenia ponieważ lek może być nadal obecny w organizmie pacjentki.
Curacne może zostać przepisany pacjentkom zdolnym do zajścia w ciążę pod warunkiem rygorystycznego przestrzegania określonych zasad. Jest to związane z ryzykiem wystąpienia ciężkich wad u nienarodzonego dziecka.
Pacjentki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przed, w trakcie i po leczeniu lekiem Curacne.
Substancją czynną leku jest izotretynoina. 1 kapsułka miękka zawiera 10 mg izotretynoiny.
Ponadto lek zawiera olej sojowy oczyszczony, wosk żółty, olej roślinny uwodorniony oraz wchodzące w skład otoczki kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, żelaza tlenek czerwony (E 172).
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Curacne, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy związane ze zdrowiem psychicznym, w tym depresja, skłonność do agresji lub wahania nastroju, a także myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Ma to związek z faktem, iż lek Curacne może wpływać na nastrój pacjenta.
- Jeśli pacjent ma kłopoty z nerkami. W takim przypadku lekarz prowadzący powinien zmodyfikować dawkę izotretynoiny.
- Jeśli pacjent ma nadwagę, cukrzycę, duże stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi oraz spożywa duże ilości alkoholu. We wszystkich tych przypadkach, stężenie lipidów i glicerydów we krwi musi być regularnie kontrolowane. Jeśli sytuacja ta dotyczy pacjenta, lekarz zleci regularne badanie krwi. Pacjenci z cukrzycą w czasie trwania kuracji powinni ściśle kontrolować stężenie cukru.
- Jeśli pacjent ma kłopoty z wątrobą. Lek Curacne może zwiększać aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz).W celu sprawdzenia czynności wątroby (aktywności enzymów wątrobowych), lekarz zleci regularne badania krwi przed i w trakcie trwania kuracji. W przypadku utrzymującego się znacznego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, lekarz rozważy zmniejszenie dawki leku lub przerwanie leczenia.
- Jeśli u pacjenta występowały zaburzenia jelitowe.
Należy natychmiast zaprzestać leczenia lekiem Curacne i skontaktować się z lekarzem:
- Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie trwania kuracji lub w ciągu miesiąca po jej zakończeniu,
- Jeżeli wystąpią następujące objawy: o kłopoty z oddychaniem, swędzenie i (lub) pokrzywka, gdyż te objawy mogą świadczyć o reakcji alergicznej; o ból głowy z nudnościami, wymioty lub upośledzone widzenie; o ostry ból brzucha, nudności lub wymioty lub ostra biegunka połączona z wystąpieniem krwi w stolcu; o kłopoty z oddawaniem moczu lub nawet niemożność oddania moczu; 3 o upośledzenie widzenia w nocy i (lub) zaburzenia widzenia; o problemy ze zdrowiem psychicznym: w szczególności objawy depresji (złe samopoczucie, płaczliwość, chęć samookaleczenia, poczucie wyobcowania w stosunku do rodziny czy przyjaciół). Pacjent może nie zauważyć pewnych zmian w swoim nastroju i zachowaniu, dlatego bardzo ważne jest, aby powiedzieć przyjaciołom i członkom rodziny o stosowaniu tego leku. Osoby te mogą zauważyć takie zmiany i pomóc pacjentowi w szybkim zidentyfikowaniu problemów wymagających omówienia z lekarzem.
- Jeżeli u pacjenta wystąpi zżółknięcie oczu lub skóry i poczucie zawrotów głowy.
Zawartość doustnych retynoidów w spermie mężczyzn przyjmujących lek Curacne jest zbyt mała, aby uszkodzić nienarodzone dziecko ich partnerki. Jednak, nigdy nie wolno dzielić się tym produktem leczniczym z żadną inną osobą, szczególnie z kobietami.
Nie należy nigdy przekazywać tego produktu leczniczego innej osobie. Wszystkie niezużyte kapsułki należy zwrócić farmaceucie po zakończeniu leczenia.
Nie wolno być dawcą krwi podczas przyjmowania tego leku, ani w ciągu miesiąca po zaprzestaniu przyjmowania Curacne. Jeśli krew pacjenta otrzyma kobieta w ciąży, może ona urodzić dziecko z wadami wrodzonymi.
Porady dotyczące codziennego życia:
- W wypadku wysychania skóry lub ust należy stosować maści lub kremy nawilżające i balsam do ust.
- W całym okresie leczenia nie należy używać produktów mogących powodować podrażnienie skóry, jak np. kremów do peelingu.
- Należy unikać nadmiernej ekspozycji na słońce w trakcie leczenia, gdyż stosowanie leku Curacne może zwiększać wrażliwość skóry.
- Jeżeli nie można uniknąć ekspozycji na słońce, należy stosować kremy o wartości współczynnika ochrony przed światłem SPF co najmniej 15.
- Nie wolno używać lamp z promieniowaniem UV, opalać się w solarium ani pod kwarcówką.
- Podczas leczenia oraz 6 miesięcy po jego zakończeniu należy unikać depilacji woskiem, wykonywania dermabrazji (zabiegu, w którym naskórek jest usuwany w celu likwidacji blizn) oraz leczenia laserem, ponieważ może dochodzić do powstania blizn, obszarów niedostatecznej lub nadmiernej pigmentacji skóry oraz odwarstwienia naskórka.
- Jeśli wystąpi zespół suchego oka, należy zaprzestać używania soczewek kontaktowych. Zamiast nich należy nosić okulary do czasu zakończenia terapii.
- Należy nosić okulary przeciwsłoneczne w celu ochrony oczu przed nadmierną ekspozycją na promieniowanie słoneczne.
- Należy zachować ostrożność podczas obsługiwania urządzeń mechanicznych oraz prowadzenia samochodu nocą, ponieważ zaburzenia widzenia mogą występować nagle.
- Podczas leczenia lekiem Curacne mogą występować bóle mięśni i stawów. W tym okresie należy powstrzymać się od forsownych ćwiczeń fizycznych.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Curacne, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte w celu ochrony przed światłem. Po zakończeniu leczenia należy zwrócić wszystkie pozostałe kapsułki do apteki.
Pominięcie przyjęcia leku Curacne: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy stosować lek nadal zgodnie z zaleconym dawkowaniem.
Lek Curacne zawiera olej sojowy: Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
