Juvit D3, (20.000 j.m./ml), krople doustne, 10 ml

Postać leku

Krople doustne, roztwór

Dawka

Substancją czynną leku jest cholekalcyferol w ilości 0,5 mg (20 000 j.m.) w 1 ml roztworu (1 ml zawiera 40 kropli).

Wielkość opakowania

10 ml

Nazwa producenta

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

Informacje ogólne i sposób działania leku JUVIT D3

Witamina D3 (cholekalcyferol) należy do witamin z grupy D. W organizmie człowieka ulega przekształceniu do postaci aktywnych, które pełnią rolę hormonów.

Cholekalcyferol powstaje w organizmie człowieka w obrębie skóry pod wpływem światła nadfioletowego. Synteza w skórze pokrywa tylko niewielką część zapotrzebowania. Głównym źródłem witaminy D jest pokarm (mięso, mleko, żółtka jaj).

Podstawową właściwością metabolitów witaminy D3 jest zwiększanie wchłaniania wapnia i fosforanów. Witamina D poprzez pobudzanie wytwarzania swoistego białka w jelicie, ułatwia wiązanie, a następnie transport wapnia do krwi. Cholekalcyferol powoduje także zwiększenie wchłaniania wapnia i fosforanów w obrębie nerek. W kościach zwiększa aktywność osteoklastów (komórki usuwające stare komórki kostne) oraz osteolizę osteoklastyczną (proces rozpuszczania kości pod wpływem działania osteoklastów). Wszystkie te działania prowadzą do zwiększenia stężenia wapnia we krwi i pobudzenia prawidłowego tworzenia i mineralizacji kości.

Witamina D3 po podaniu doustnym wchłaniana jest dobrze w jelicie cienkim. W procesie wchłaniania niezbędną rolę odgrywają kwasy żółciowe. Cholekalcyferol i jego metabolity magazynowane są w wątrobie, tkance tłuszczowej i mięśniach, skąd są stopniowo uwalniane. Wydalane są głównie z żółcią w połączeniach z kwasem glukuronowym, glicyną i tauryną oraz w niedużych ilościach w moczu. Niewielkie ilości cholekalcyferolu przechodzą do mleka matki i przez łożysko.

Wskazania do stosowania

Wskazania do stosowania to:

• zapobieganie krzywicy u dzieci,
• zapobieganie schorzeniom, gdy stwierdzono ryzyko niedoboru witaminy D,
• leczenie krzywicy i osteomalacji, wywołanych niedoborem witaminy D.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek JUVIT D3

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zapobiegawczo:

• Niemowlęta od drugiego tygodnia życia do końca pierwszego roku życia:
  korzystające ze spacerów: 1 kropla (500 j.m.) na dobę;
  wcześniaki, bliźnięta i niemowlęta w złych warunkach życiowych:
  1 do 2 kropli (500 j.m. – 1000 j.m.) na dobę;
• Dzieci w drugim roku życia (zwłaszcza w miesiącach jesienno-zimowych):
  1 do 2 kropli (500 j.m. – 1000 j.m.) na dobę;
• Dorośli: 1 do 2 kropli (500 j.m. – 1000 j.m.) na dobę.

Leczniczo:

• Krzywica i osteomalacja wywołane niedoborem witaminy D: 2 do 8 kropli (1000 j.m. - 4000 j.m.) na dobę, przez cały rok.

Z uwagi na ryzyko przedawkowania nie należy podawać leku bezpośrednio z butelki do ust pacjenta.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Niemowlętom i małym dzieciom lek można podawać w łyżce napoju lub pokarmu.

Czas trwania leczenia

To jak długo stosować lek Juvit D3, ustala lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane nie występują przy podawaniu w zalecanych dawkach.

Przyjmowanie witaminy D3 w większych dawkach powoduje hiperwitaminozę oraz hiperkalcemię i związane z tym objawy:

Zaburzenia serca:	uszkodzenia mięśnia sercowego.
Zaburzenia układu nerwowego:	ból głowy.
Zaburzenia żołądka i jelit:	utrata łaknienia, nudności, wymioty, biegunka.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:	hiperkalciuria, uszkodzenie nerek, wielomocz.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:	ból mięśni i stawów.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:	zwapnienia ektopowe, uczucie suchości w jamie ustnej.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku

Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Jeśli u pacjenta występuje: hiperkalcemia (podwyższone stężenie wapnia w surowicy), kamica nerkowa, sarkoidoza, brak aktywności hydroksylazy cholekalcyferolu w wątrobie i w nerkach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Juvit D3 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli jednocześnie przyjmuje się Juvit D3 z innymi lekami lub produktami spożywczymi zawierającymi witaminę D (np. złożone preparaty witaminowo-mineralne), może to prowadzić do przedawkowania.

Podczas stosowania witaminy D3 przez długi okres lub w dawkach większych niż 1000 j.m. na dobę należy monitorować stężenie wapnia w surowicy.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Równoczesne stosowanie z niektórymi lekami moczopędnymi, np. chlorotiazydem, zwiększa ryzyko hiperkalcemii. Przy równoczesnym podawaniu preparatów wapnia należy monitorować stężenie wapnia w surowicy. Niektóre środki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i prymidon) mogą zwiększać zapotrzebowanie na witaminę D3. Cholestyramina, kolestypol czy neomycyna mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D3. Równoczesne podawanie witaminy D3 z glikozydami nasercowymi może nasilić ich toksyczne działanie (zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca). Glikokortykosteroidy mogą osłabiać działanie witaminy D3.

Stosowanie u dzieci

Zapobiegawczo:

• Niemowlęta od drugiego tygodnia życia do końca pierwszego roku życia:
  • korzystające ze spacerów: 1 kropla (500 j.m.) na dobę;
  • wcześniaki, bliźnięta i niemowlęta w złych warunkach życiowych: 1 do 2 kropli (500 j.m. – 1000 j.m.) na dobę.
• Dzieci w drugim roku życia (zwłaszcza w miesiącach jesienno-zimowych): 1 do 2 kropli (500 j.m. – 1000 j.m.) na dobę.

Leczniczo:

• Krzywica i osteomalacja wywołane niedoborem witaminy D: 2 do 8 kropli (1000 j.m. - 4000 j.m.) na dobę, przez cały rok.

Niemowlętom i małym dzieciom lek można podawać w łyżce napoju lub pokarmu.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Równoczesne stosowanie z niektórymi lekami moczopędnymi, np. chlorotiazydem, zwiększa ryzyko hiperkalcemii. Przy równoczesnym podawaniu preparatów wapnia należy monitorować stężenie wapnia w surowicy. Niektóre środki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i prymidon) mogą zwiększać zapotrzebowanie na witaminę D3. Cholestyramina, kolestypol czy neomycyna mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D3. Równoczesne podawanie witaminy D3 z glikozydami nasercowymi może nasilić ich toksyczne działanie (zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca). Glikokortykosteroidy mogą osłabiać działanie witaminy D3.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Juvit D3 można podawać razem z jedzeniem i piciem.

Juvit D3 a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Juvit D3 a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Witamina D3 i jej metabolity przenikają do mleka. Nie obserwowano przedawkowania u dzieci karmionych piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Cholekalcyferol uważany jest za bezpieczny i nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej, zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku JUVIT D3

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Objawy zatrucia występują rzadko i pojawiają się po podaniu 10 000 j.m. witaminy D (0,25 mg) na dobę. Takie dawki mogą powodować osłabienie, hiperkalcemię, apatię, brak łaknienia, ból głowy, mięśni i stawów, wiotkość mięśni, nudności i wymioty, ektopowe zwapnienia tkanek, białkomocz, nadciśnienie, arytmię. Chroniczna hiperkalcemia prowadzi do zwapnienia naczyń i nerek oraz gwałtownego pogorszenia funkcji nerek. W takich przypadkach lek należy odstawić. Konieczna może być hospitalizacja, leczenie objawowe i usuwające wapń. Brak jest specyficznej odtrutki.

Pominięcie zastosowania leku JUVIT D3

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze.

Substancją czynną leku jest cholekalcyferol w ilości 0,5 mg (20 000 j.m.) w 1 ml roztworu (1 ml zawiera 40 kropli).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym, zamkniętym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Otwartą butelkę należy zużyć w ciągu 12 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.