DEVIPASTA, (450 mg + 370 mg)/g, pasta, Opakowanie bezpośrednie stanowi pojemnik z PP z zakrętką z PP z uszczelnieniem z polipropylenu, zawierający 5 g pasty, umieszczony wraz z ulotką w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania

Devipasta jest białą, jednorodną, twardą masą o charakterystycznym zapachu paraformaldehydu.

Opakowanie bezpośrednie stanowi pojemnik z PP z zakrętką z PP z uszczelnieniem z polipropylenu, zawierający 5 g pasty, umieszczony wraz z ulotką w tekturowym pudełku.

Informacje ogólne i sposób działania leku DEVIPASTA

Grupa farmakoterapeutyczna: przewód pokarmowy i metabolizm; preparaty stomatologiczne; inne środki do miejscowego stosowania doustnego; kod ATC: A01AD11.

Właściwości farmakodynamiczne

Paraformaldehyd będący produktem polimeryzacji aldehydu mrówkowego ulega w komorze zęba powolnej depolimeryzacji, wskutek czego do miazgi przenikają stopniowo cząsteczki formaldehydu, powodując po 6–8 dniach całkowitą jej martwicę. Żywa tkanka pod wpływem formaldehydu ulega najpierw podrażnieniu, a później martwicy i mumifikacji; działanie rozwija się powoli i łagodnie w miarę stopniowej depolimeryzacji paraformaldehydu w komorze zęba, co zmniejsza prawdopodobieństwo podrażnienia ozębnej.

Tak więc oprócz działania dewitalizującego, paraformaldehyd mumifikuje miazgę i wytwarza linię demarkacyjną na granicy ozębnej. Stosowanie go skraca więc leczenie o tę wizytę, która ma na celu założenie środka mumifikującego. Wadą paraformaldehydu jest występowanie ataków bólu w czasie jego stosowania; dzięki zawartości silnego środka znieczulającego tj. lidokainy, który współdziała także z paraformaldehydem w dewitalizacji miazgi, lek po założeniu nie wywołuje bólu.

Lidokaina jest środkiem miejscowo znieczulającym (analgetyk miejscowy) z grupy pochodnych amidowych o krótkim czasie działania. Powoduje odwracalne zahamowanie przewodnictwa we włóknach nerwowych poprzez blokowanie pompy sodowo-potasowej i zahamowanie przepuszczalności błony komórkowej dla jonów.
Pozostałe składniki leku są substancjami pomocniczymi i nadają paście odpowiednią, wymaganą konsystencję.

Właściwości farmakokinetyczne

Po założeniu leku Devipasta do otwartej komory zębowej i przykryciu komory zęba cementem dentystycznym, z paraformaldehydu uwalnia się powoli formaldehyd i działa denaturująco na naczynia krwionośne oraz niszczy zakończenie nerwu zęba. Wytworzona linia demarkacyjna denaturowanej zębiny zapobiega wchłanianiu paraformaldehydu do organizmu i zapobiega wchłanianiu lidokainy, która działa tylko miejscowo. Lidokaina w postaci zasady nie jest rozpuszczalna w wodzie i po wytworzeniu linii demarkacyjnej przez paraformaldehyd również nie ulega wchłanianiu do organizmu.

Po założeniu leku Devipasta do komory zębowej, występujący w tym leku paraformaldehyd działa denaturująco na miazgę zębową oraz dentocyty i nie ulega dystrybucji do innych tkanek organizmu.
Również lidokaina zastosowana łącznie z paraformaldehydem nie ulega wchłanianiu z komory zębowej do tkanek.

Wskazania do stosowania

Devipasta jest bezarsenową pastą stosowaną w endodoncji do dewitalizacji miazgi zębowej w mortalnych metodach leczenia nieodwracalnych zapaleń miazgi.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek DEVIPASTA?

Na odkrytą miazgę (w punkcie trepanacyjnym) nałożyć za pomocą zgłębnika około 2 do 4 mg pasty tj.
kuleczkę o średnicy 1,5 do 2 mm, zależnie od wielkości zęba, lekko, bez ucisku. Wprawdzie nie
należy obawiać się przedawkowania, to jednak pasta powinna być zakładana na obnażenie w ilości 2
do 4 mg. 

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Lek podawany wyłącznie przez lekarza.

Wykonać trepanację sklepienia komory. Jeśli dno ubytku oddziela gruba warstwa zębiny można wykonać znieczulenie, nawiercanie tkanek będzie wówczas bezbolesne. W przypadku, gdy warstwa ta jest cienka lub zmieniona próchnicowo to odsłonięcia można dokonać bez znieczulenia, ból jest wtedy krótkotrwały. W każdym przypadku wejście do komory powinno być na tyle duże, by wysięk mógł się z niej wydostać, zapewni to, że po założeniu nie wystąpią dolegliwości bólowe.
Na odkrytą miazgę (w punkcie trepanacyjnym) nałożyć za pomocą zgłębnika około 2 do 4 mg pasty tj. kuleczkę o średnicy 1,5 do 2 mm, zależnie od wielkości zęba, lekko, bez ucisku. Wprawdzie nie należy obawiać się przedawkowania, to jednak pasta powinna być zakładana na obnażenie w ilości 2 do 4 mg.
Bezpośrednio na pastę położyć kuleczkę waty uważając by nie wtłoczyć środka dewitalizującego do jamy zęba, a następnie bez ucisku szczelny opatrunek tymczasowy, np. z cementu szkło-jonomerowego. Wypełnienie należy nałożyć szczelnie, by zapobiec wypływaniu środka dewitalizującego w kierunku przyzębia brzeżnego.
Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie w przypadku braku możliwości leczenia stanów zapalnych miazgi metodą amputacji i ekstyrpacji przyżyciowej.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek DEVIPASTA?

Wkładka powinna pozostać w zębie 10 do 14 dni.

Po 6–8 dniach produkt powoduje martwicę miazgi, po dalszych 2-6 dniach następuje mumifikacja miazgi.

Produkt leczniczy można zakładać powtórnie, jeśli miazga nie uległa dewitalizacji, lecz nigdy w obręb kanału korzeniowego.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek DEVIPASTA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Może wystąpić przemijający ból po zastosowaniu pasty.
• Rzadko nadwrażliwość na paraformaldehyd.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku DEVIPASTA?

Leku Devipasta nie należy stosować:

• jeśli pacjent ma uczulenie na paraformaldehyd lub lidokainę, jak również na inne środki znieczulenia miejscowego o budowie amidowej lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• u dzieci w wieku poniżej 4 lat;
• istnieje możliwość biologicznego leczenia stanów zapalnych miazgi metodą amputacji i ekstyrpacji przyżyciowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zwracać szczególną uwagę na datę ważności leku. Nie stosować leku przeterminowanego.

Stosowanie u dzieci

Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Stosowanie leku z innymi lekami

W ulotce nie określono stosowania tego leku z innymi lekami.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

W ulotce nie podano informacji na temat stosowania leku DEVIPASTA z jedzeniem i piciem.

Devipasta a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku DEVIPASTA a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Brak wystarczających dowodów dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Devipasta u kobiet w ciąży, dlatego leku nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Devipasta nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DEVIPASTA

Nie stwierdzono przypadków przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku DEVIPASTA

W ulotce nie podano informacji na temat postępowania w przypadku pominięcia zastosowania leku.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancjami czynnymi leku są paraformaldehyd i lidokaina.

1 g pasty zawiera 450 mg paraformaldehydu i 370 mg lidokainy.

Pozostałe składniki to: wata celulozowa oczyszczona, glicerol.

Przechowywanie

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Należy zwracać uwagę na datę ważności leku.
Nie stosować leku Devipasta po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.