Alphagan 0,2%, krople do oczu, roztwór, 5 ml

Wielkość opakowania

Jedno opakowanie tekturowe zawiera 1 butelkę po 5 ml roztworu.

Informacje ogólne i sposób działania leku Alphagan

Lek Alphagan stosowany jest w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.

Substancją czynną leku Alphagan jest winian brymonidyny, który należy do grupy leków zwanych agonistami receptorów alfa-2 adrenergicznych i działa poprzez zmniejszenie ciśnienia wewnątrz oka.

Wskazania do stosowania

Lek Alphagan może być stosowany jako pojedynczy lek u pacjentów, u których leczenie kroplami do oczu blokującymi receptory β-adrenergiczne jest przeciwwskazane lub jako lek wspomagający jednocześnie z innymi kroplami do oczu, gdy pojedynczy lek nie wystarcza do obniżenia podwyższonego ciśnienia w oku. Jest stosowany w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia w oku.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Alphagan?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Alphagan to jedna kropla do każdego oka wymagającego leczenia, podawana dwa razy na dobę, w przybliżeniu w odstępie co 12 godzin.

Nie należy zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania leku Alphagan bez konsultacji z lekarzem.

• Nie wolno stosować leku Alphagan u dzieci poniżej 2 lat.
• Lek Alphagan nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.
• Lek Alphagan nie powinien być stosowany u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, ponieważ nie
  przeprowadzono badań klinicznych w tej grupie wiekowej.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Lek Alphagan należy zakraplać tylko do oczu.

Przed podaniem kropli zawsze należy dokładnie umyć ręce. W przypadku stosowania leku Alphagan wraz z innymi kroplami do oczu, należy odczekać przynajmniej 5-15 minut pomiędzy zakropleniem leku Alphagan a podaniem innych kropli.

Krople należy podawać zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• Głowę należy odchylić do tyłu i popatrzeć na sufit.
• Delikatnie odciągnąć dolną powiekę, aż utworzy się mała kieszonka.
• Ucisnąć odwrócony zakraplacz i wpuścić jedną kroplę roztworu do kieszonki.
• Zamknąć oko i jednocześnie przez okres około 1 minuty uciskać palcem worek łzowy w kącie przyśrodkowym oka (po stronie, gdzie oko styka się z nosem).

Jeśli kropla nie trafi do oka należy podjąć kolejną próbę zakroplenia.
Należy unikać dotykania oka lub przedmiotów końcówką zakraplacza.

Zaraz po użyciu należy z powrotem założyć nakrętkę i zakręcić butelkę.

Czas trwania leczenia

To, jak długo stosować lek Alphagan, ustala lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Alphagan mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Dotyczące oczu

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Podrażnienie oka (zaczerwienienie, pieczenie i kłucie, uczucie obecności ciała obcego,
  swędzenie, grudki lub białe plamki na przezroczystej warstwie pokrywającej powierzchnię
  oka)
• Niewyraźne widzenie
• Reakcja alergiczna w oku

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Miejscowe podrażnienie (stan zapalny, zaczerwienienie i dyskomfort w oku, obrzęk powiek,
  obrzęk przezroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka, uczucie lepkości oczu, ból
  i łzawienie)
• Nadwrażliwość na światło
• Nadżerka rogówki i plamy na rogówce
• Suchość oka
• Zblednięcie spojówek
• Zaburzenie widzenia
• Zapalenie spojówek
• Małe wypukłości na tylnej powierzchni powiek spowodowane stanem zapalnym

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zapalenie wewnętrznych części oka
• Zwężenie źrenicy

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Swędzenie powiek

Dotyczące całego organizmu

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Suchość w ustach
• Uczucie znużenia i (lub) senności.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy
• Objawy ze strony górnych dróg oddechowych
• Objawy ze strony układu żołądkowo-jelitowego
• Zaburzenia smaku
• Ogólne osłabienie

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Depresja
• Kołatanie lub arytmie serca
• Suchość w nosie
• Uogólnione reakcje alergiczne

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Duszność

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Bezsenność
• Omdlenia
• Nadciśnienie tętnicze
• Niedociśnienie tętnicze

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje skórne obejmujące zaczerwienienie skóry, opuchnięcie twarzy, swędzenie, wysypkę
  i rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Alphagan?

Nie należy stosować leku Alphagan w następujących przypadkach:

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na winian brymonidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory oksydazy monoaminowej (IMAO) oraz niektóre inne leki przeciwdepresyjne. Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania jakichkolwiek leków przeciwdepresyjnych.
• Nie stosować u kobiet karmiących piersią.
• Nie stosować u noworodków/dzieci (od urodzenia do 2 lat).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alphagan należy omówić to z lekarzem:

• jeżeli pacjent choruje lub chorował w przeszłości na depresję, osłabiona jest jego sprawność psychiczna, ma zaburzenia krążenia krwi w mózgu, zaburzenia pracy serca, zaburzenia krążenia w kończynach lub niedociśnienie;
• jeżeli pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Lek Alphagan zawiera benzalkoniowy chlorek

Lek Alphagan zawiera 0,25 mg benzalkoniowego chlorku w każdych 5 ml roztworu, co odpowiada 0,05 mg/ml.
Benzalkoniowy chlorek jest środkiem konserwującym, który może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkoniowy chlorek może również powodować podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu tego leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

• Nie wolno stosować leku Alphagan u dzieci poniżej 2 lat.
• Lek Alphagan nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.
• Lek Alphagan nie powinien być stosowany u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, ponieważ nie
  przeprowadzono badań klinicznych w tej grupie wiekowej.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy powiadomić lekarza w przypadku stosowania następujących leków:

• Przeciwbólowych, uspokajających, opioidowych leków przeciwbólowych, barbituranów oraz regularnego spożywania alkoholu.
• Znieczulających.
• Wpływających na krążenie krwi lub leków obniżających ciśnienie tętnicze.
• Wpływających na metabolizm, tj. chlorpromazyna, metylfenidat, rezerpina.
• Działających na ten sam receptor co lek Alphagan, np.: izoprenalina, prazosyna.
• Inhibitorów oksydazy monoaminowej (IMAO) oraz innych leków przeciwdepresyjnych.
• Innych leków, nawet jeśli ich stosowanie nie jest związane z chorobą oka.
• Lub jeśli dawki obecnie stosowanych leków uległy zmianie.

Wszystkie powyższe czynniki mogą wpływać na terapię lekiem Alphagan.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

W ulotce nie podano informacji na temat stosowania leku Alphagan z jedzeniem i piciem.

Alphagan a alkohol

Należy powiadomić lekarza w przypadku regularnego spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Alphagan w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Alphagan.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zakropleniu do oka leku Alphagan, widzenie może stać się zamazane lub zaburzone. Objawy te mogą być szczególnie uciążliwe w nocy lub przy słabym świetle.

U niektórych pacjentów Alphagan może powodować senność lub uczucie zmęczenia.

Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, dopóki powyższe objawy nie ustąpią.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alphagan

Dorośli

U dorosłych pacjentów, którym podawano więcej kropli leku niż jest zalecane, zgłaszane działania niepożądane były takie, jak obecnie znane występujące po zastosowaniu leku Alphagan.
U dorosłych, którzy przypadkowo połknęli lek Alphagan wystąpił spadek ciśnienia krwi, po którym u niektórych pacjentów wystąpił wzrost ciśnienia krwi.

Dzieci

Ciężkie działania niepożądane zgłaszano u dzieci, które przypadkowo połknęły lek Alphagan. Zaobserwowano następujące objawy: senność, obniżenie napięcia mięśniowego, obniżenie temperatury ciała, bladość i trudności z oddychaniem. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dorośli i dzieci

W przypadku połknięcia lub zastosowania większej niż zalecana dawki leku Alphagan należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Alphagan

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją podać tak szybko jak to możliwe. Jeżeli jednak właśnie zbliża się czas zakroplenia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i dalej przyjmować lek według ustalonego wcześniej schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest brymonidyny winian.

• 1 ml roztworu zawiera 2,0 mg brymonidyny winianu, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny.

Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, alkohol poliwinylowy, sodu chlorek, sodu cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona, kwas solny (do uzyskania pH od 6,3 do 6,5) i sodu wodorotlenek (do uzyskania pH od 6,3 do 6,5).

Przechowywanie

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Lek Alphagan należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Nie stosować tego leku, jeżeli plomba zabezpieczająca butelkę jest uszkodzona przed pierwszym jej otwarciem.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i na pudełku po (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• 28 dni po otwarciu opakowania butelkę należy wyrzucić, nawet jeśli pozostał w niej roztwór.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.