Triderm, krem, 15 g, w tubie

Wielkość opakowania

Tuba aluminiowa kremu Triderm zawiera 15 g kremu.

Informacje ogólne i sposób działania leku Triderm

Właściwości leku Triderm wynikają z działania substancji czynnych: betametazonu dipropionianu, gentamycyny i klotrymazolu.

• Betametazonu dipropionian należy do leków z grupy kortykosteroidów o silnym działaniu, stosowany miejscowo wywiera szybkie i długotrwałe działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.
• Gentamycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym o działaniu przeciwbakteryjnym.
• Klotrymazol należy do leków z grupy imidazoli o działaniu przeciwgrzybiczym. Hamuje on rozwój grzybów wywołujących choroby skóry. Klotrymazol działa na śsamą komórkową grzyba.

Wskazania do stosowania

Triderm w postaci kremu do stosowania na skórę jest wskazany w objawowym leczeniu zmian zapalnych skóry reagujących na kortykosteroidy, powikłanych wtórnymi zakażeniami wywołanymi przez drobnoustroje, tj. bakterie i grzyby wrażliwe na gentamycynę i klotrymazol.

Wykazano skuteczność klotrymazolu w leczeniu miejscowym grzybicy pachwin, krocza, stóp i nieowłosionej skóry. Klotrymazol stosowany na skórę działa przeciwgrzybiczo na Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum i Microsporum canis, kandydozy spowodowanej przez Candida albicans oraz łupież pstry wywołany przez Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).

Do bakterii wrażliwych na gentamycynę zalicza się:

• szczepy paciorkowców (grupy A: β-hemolizujące, α-hemolizujące),
• gronkowiec złocisty (szczepy koagulazo-dodatnie, koagulazo-ujemne oraz niektóre szczepy wytwarzające penicylinazę),
• bakterie Gram-ujemne, takie jak: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris i Klebsiella pneumoniae.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Triderm?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Cienką warstwę leku Triderm należy nakładać na miejsca chorobowo zmienione i otaczającą skórę dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Lek Triderm należy stosować regularnie. W ulotce nie podano informacji o stosowaniu leku Triderm u dzieci.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Lek ten jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Triderm? Czas leczenia zależy od rozmiaru i umiejscowienia zmian chorobowych oraz reakcji pacjenta na leczenie. Jeśli po trzech-czterech tygodniach nie nastąpi poprawa, lekarz zweryfikuje diagnozę.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Triderm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 10 000) występujące działania niepożądane:

• Odbarwienie skóry.
• Niedokrwistość.
• Uczucie pieczenia.
• Rumień.
• Wysięk.
• Swędzenie skóry.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Nieostre widzenie.

Mogą wystąpić także objawy niepożądane, które obserwowano po miejscowym stosowaniu kortykosteroidów, klotrymazolu i gentamycyny.

Działania niepożądane wynikające z zawartości betametazonu dipropionianu w leku:

• Uczucie pieczenia.
• Świąd.
• Podrażnienie.
• Suchość skóry.
• Zapalenie mieszków włosowych.
• Nadmierne owłosienie.
• Trądzik.
• Odbarwienie skóry.
• Zapalenie skóry wokół ust.
• Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry.
• Napęcznienie lub rozmiękanie skóry.
• Wtórne zakażenia.
• Zanik skóry.
• Rozstępy.
• Potówki.
• W wyniku wchłaniania betametazonu dipropionianu do krwi, mogą również wystąpić ogólne działania niepożądane betametazonu dipropionianu, charakterystyczne dla kortykosteroidów. Objawy te występują przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania leku, stosowania go na dużą powierzchnię skóry oraz stosowania u dzieci.

Działania niepożądane wynikające z zawartości klotrymazolu w leku:

• Rumień.
• Uczucie pieczenia.
• Tworzenie się pęcherzyków.
• Złuszczanie naskórka.
• Obrzęk.
• Świąd.
• Pokrzywka.
• Ogólne podrażnienie skóry.

Działania niepożądane wynikające z zawartości gentamycyny w leku:

• Podrażnienie skóry (rumień i świąd), które zazwyczaj nie wymaga przerwania leczenia.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Triderm?

• jeśli pacjent ma uczulenie na betametazonu dipropionian, klotrymazol lub gentamycynę, lub na inne leki z grupy kortykosteroidów, pochodnych imidazolu, antybiotyki aminoglikozydowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• w wirusowych zakażeniach skóry (np. ospa wietrzna, opryszczka).
• w trądziku różowatym.
• w trądziku pospolitym.
• w pierwotnych zakażeniach bakteryjnych i grzybiczych skóry.
• na rany, na uszkodzoną skórę.
• na skórę twarzy.
• w okolicy odbytu i narządów płciowych.
• w zapaleniu skóry wokół ust.
• długotrwale.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Triderm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• w razie wystąpienia podrażnienia, uczulenia lub zakażenia podczas leczenia, należy przerwać stosowanie leku Triderm i skontaktować się z lekarzem, który zastosuje odpowiednie leczenie;
• długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do wzrostu szczepów drobnoustrojów opornych na gentamycynę i na inne antybiotyki aminoglikozydowe;
• stwierdzono występowanie nadwrażliwości na antybiotyki aminoglikozydowe;
• leku Triderm nie należy stosować do oczu i wokół oczu oraz na błony śluzowe;
• substancje czynne leku – betametazonu dipropionian i gentamycyna wchłaniają się przez skórę do organizmu, a nasilenie ich wchłaniania występuje pod opatrunkiem zamkniętym (np. pieluszką);
• podczas nadmiernego i długotrwałego stosowania leku istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz gentamycyny (jak uszkodzenie słuchu, nerek, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności nerek);
• z tego względu należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię ciała, stosowania w dużych dawkach oraz stosowania opatrunków;
• szczególnie ostrożnie powinni stosować lek pacjenci z łuszczycą, gdyż stosowanie leku w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane uszkodzeniami skóry;
• jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

U dzieci częściej niż u dorosłych występuje hamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów z powodu większego wchłaniania betametazonu dipropionianu do organizmu niż u dorosłych.

U dzieci, u których stosowano miejscowo kortykosteroidy, opisywano: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, niedoczynność nadnerczy, zespół Cushinga (nadczynność kory nadnerczy), spowolnienie wzrostu, zmniejszenie przyrostu masy ciała, oraz wzrost ciśnienia śródczaszkowego (np. wypukłe ciemiączko, bóle głowy).

Triderm krem zawiera alkohol cetostearylowy, glikol propylenowy i alkohol benzylowy.

Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Lek ten zawiera 100 mg glikolu propylenowego w każdym gramie kremu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Z powodu zawartości glikolu propylenowego, leku nie należy stosować na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Lek ten zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.

Stosowanie u dzieci

W ulotce nie podano informacji o stosowaniu leku Triderm u dzieci.

• U dzieci częściej niż u dorosłych występuje hamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów z powodu większego wchłaniania betametazonu dipropionianu do organizmu niż u dorosłych.
• U dzieci, u których stosowano miejscowo kortykosteroidy, opisywano: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, niedoczynność nadnerczy, zespół Cushinga (nadczynność kory nadnerczy), spowolnienie wzrostu, zmniejszenie przyrostu masy ciała, oraz wzrost ciśnienia śródczaszkowego (np. wypukłe ciemiączko, bóle głowy).

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane interakcje z innymi lekami.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

W ulotce nie podano informacji na temat stosowania leku Triderm z jedzeniem i piciem.

Triderm a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Triderm a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w okresie ciąży.
• Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla matki, płodu lub noworodka.
• Stosowanie leku w okresie ciąży powinno być krótkotrwałe i ograniczać się do małej powierzchni skóry.
• Lekarz podejmie decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla matki i działanie niepożądane u dziecka.
• W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku na skórę piersi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych o wpływie leku Triderm na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Triderm

W razie użycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nadmierne lub długotrwałe stosowanie leku może spowodować hamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, wtórną niedoczynność nadnerczy, wystąpienie objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga, oraz prowadzić do rozwoju szczepów bakterii niewrażliwych na gentamycynę i prowadzić do uszkodzenia słuchu i nerek.

Pominięcie zastosowania leku Triderm

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancjami czynnymi leku są betametazonu dipropionian, klotrymazol i gentamycyna. Każdy gram kremu zawiera 0,64 mg betametazonu dipropionianu (co odpowiada 0,5 mg betametazonu), 10 mg klotrymazolu i 1 mg gentamycyny (w postaci gentamycyny siarczanu).

Pozostałe składniki to:

• parafina ciekła,
• wazelina biała,
• alkohol cetostearylowy,
• glikol propylenowy, 
• makrogolu eter cetostearylowy,
• alkohol benzylowy,
• sodu diwodorofosforan dwuwodny,
• kwas fosforowy,
• sodu wodorotlenek,
• woda oczyszczona.

Przechowywanie

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie aluminiowej po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.