Ursopol, 300 mg, kapsułk twarde; 50 szt.

Wielkość opakowania

Ursopol 150 mg: 20 szt. (2 blistry po 10 szt.), 50 szt. (5 blistrów po 10 szt.)
Ursopol 300 mg: 50 szt. (5 blistrów po 10 szt.)

Informacje ogólne i sposób działania leku Ursopol

Ursopol stosuje się:

• do rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych o średnicy nie przekraczającej 15 mm, przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, u pacjentów, u których pomimo obecności kamieni czynność pęcherzyka żółciowego jest zachowana;
• do leczenia objawowego pierwotnej marskości żółciowej wątroby, pod warunkiem, że nie występuje niewyrównana marskość wątroby;
• do leczenia objawowego innych chorób wątroby i dróg żółciowych o różnej etiologii;
• do leczenia objawowego wewnątrzwątrobowej cholestazy ciężarnych w drugim i trzecim trymestrze ciąży;
• do leczenia objawowego zapalenia błony śluzowej żołądka spowodowanego zarzucaniem żółci;
• do leczenia objawowego zaburzeń czynności wątroby i dróg żółciowych związanych z mukowiscydozą u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.

Wskazania do stosowania

Ursopol stosuje się:

• do rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych o średnicy nie przekraczającej 15 mm, przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, u pacjentów, u których pomimo obecności kamieni czynność pęcherzyka żółciowego jest zachowana;
• do leczenia objawowego pierwotnej marskości żółciowej wątroby, pod warunkiem, że nie występuje niewyrównana marskość wątroby;
• do leczenia objawowego innych chorób wątroby i dróg żółciowych o różnej etiologii;
• do leczenia objawowego wewnątrzwątrobowej cholestazy ciężarnych w drugim i trzecim trymestrze ciąży;
• do leczenia objawowego zapalenia błony śluzowej żołądka spowodowanego zarzucaniem żółci;
• do leczenia objawowego zaburzeń czynności wątroby i dróg żółciowych związanych z mukowiscydozą u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Ursopol?

Kamica żółciowa
Doustnie, od 8 do 10 mg/kg masy ciała na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych w trakcie posiłków (na przykład: dla pacjenta ważącego 75 kg dawka wynosi 2 kapsułki po 150 mg lub 1 kapsułka 300 mg dwa razy na dobę). U otyłych pacjentów dawkę zwiększa się do 15 mg/kg masy ciała na dobę.

Pierwotna żółciowa marskość wątroby
Doustnie, 13 do 15 mg/kg masy ciała na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych przez okres od 1 do 2 lat (na przykład: dla pacjenta ważącego 75 kg dawka wynosi 7 kapsułek po 150 mg na dobę, tj. 2 kapsułki rano, 2 kapsułki w południe i 3 kapsułki wieczorem). Można też stosować kapsułki zawierające większą dawkę kwasu ursodeoksycholowego. Kapsułki należy przyjmować w całości, w czasie posiłków, z niewielką ilością płynu.
W rzadkich przypadkach, u pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby, na początku leczenia może dojść do nasilenia objawów (np. świądu). Jeśli to nastąpi, lekarz może zmniejszyć dawkę dobową leku Ursopol, a następnie stopniowo zwiększać dawkę (co tydzień) aż do uzyskania zalecanej dawki.

Inne choroby wątroby i dróg żółciowych o różnej etiologii:
Od 10 do 20 mg/kg masy ciała na dobę w 3 dawkach podzielonych. Odpowiada to 4 do 14 kapsułek po 150 mg lub 2 do 7 kapsułek po 300 mg. W sytuacji gdy nie jest możliwy równy podział dobowej dawki, wówczas większą dawkę należy podać wieczorem.

Wewnątrzwątrobowa cholestaza ciężarnych:
Od 10 do 16 mg /kg masy ciała na dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Odpowiada to 4 do 10 kapsułek po 150 mg lub 2 do 5 kapsułek po 300 mg.

Zapalenie błony śluzowej żołądka spowodowane zarzucaniem żółci:
3 kapsułki po 150 dwa razy na dobę lub 1 kapsułka po 300 mg trzy razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych związane w mukowiscydozą
Leczenie należy zacząć od 20 mg/kg mc. na dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Odpowiada to w zależności od masy ciała od 4 do 10 kapsułek po 150 mg lub 2 do 5 kapsułek po 300 mg. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg/kg mc. na dobę.

Pacjenci w wieku podeszłym
Nie ma konieczności zmiany dawkowania.

STOSOWANIE U DZIECI

Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych związane w mukowiscydozą

Leczenie należy zacząć od 20 mg/kg mc. na dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Odpowiada to w zależności od masy ciała od 4 do 10 kapsułek po 150 mg lub 2 do 5 kapsułek po 300 mg. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg/kg mc. na dobę.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Ursopol należy przyjmować w czasie posiłków, z niewielką ilością płynu.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Ursopol?

Leczenie w przypadku kamicy żółciowej jest długotrwałe i zwykle trwa od 6 miesięcy do 2 lat, w zależności od rozmiarów i składu kamieni. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 3 miesiące po radiologicznie lub ultrasonograficznie potwierdzonym rozpuszczeniu kamieni.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Ursopol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 osób):

• Jasne stolce, biegunka.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób):

• Silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha (u pacjentów z pierwotną marskością żółciową).
• Zwapnienie kamieni żółciowych.
• Nasilenie objawów choroby wątroby częściowo ustępujące po zaprzestaniu stosowania leku (u pacjentów z pierwotną marskością żółciową).
• Pokrzywka.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Ursopol?

• Leku Ursopol nie należy przyjmować, jeśli pacjent ma uczulenie na kwas ursodeoksycholowy, inne kwasy żółciowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Leku Ursopol nie należy przyjmować, jeśli u pacjenta występuje ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych.
• Leku Ursopol nie należy przyjmować, jeśli u pacjenta stwierdzono niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego.
• Leku Ursopol nie należy przyjmować, jeśli u pacjenta występuje częsty ból w górnej części brzucha przypominający skurcze (epizody kolki żółciowej).
• Leku Ursopol nie należy przyjmować, jeśli u pacjenta występują zwapniałe kamienie żółciowe, dające cień w promieniach rentgenowskich.
• Leku Ursopol nie należy przyjmować, jeśli u pacjenta stwierdzono osłabioną kurczliwość pęcherzyka żółciowego.
• Leku Ursopol nie należy przyjmować, jeśli pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu rentgenowskim.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ursopol należy stosować pod kontrolą lekarza.
W trakcie terapii lekiem lekarz zaleci kontrolę parametrów czynności wątroby co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące.
Jeśli Ursopol jest stosowany w celu rozpuszczania kamieni żółciowych, lekarz powinien przeprowadzić badanie pęcherzyka żółciowego po pierwszych 6-10 miesiącach leczenia.
U pacjentek przyjmujących Ursopol w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych zaleca się stosowanie skutecznych niehormonalnych metod zapobiegania ciąży, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać tworzenie się kamieni żółciowych.
W przypadku zastosowania leku Ursopol w leczeniu pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC), w rzadkich przypadkach objawy takie jak np. świąd mogą ulec nasileniu na początku leczenia. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem w celu zmniejszenia dawki początkowej.
W przypadku wystąpienia przewlekłej biegunki należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, ponieważ może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki lub zaprzestania leczenia lekiem Ursopol.

Ursopol 150 mg i 300 mg zawiera barwnik azorubinę

Lek może powodować reakcje alergiczne.

Ursopol 150 mg zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ursopol 300 mg zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".

Stosowanie u dzieci

Lek Ursopol można stosować u dzieci i młodzieży w przypadku zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych związane w mukowiscydozą u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.

Leczenie należy zacząć od 20 mg/kg mc. na dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Odpowiada to w zależności od masy ciała od 4 do 10 kapsułek po 150 mg lub 2 do 5 kapsułek po 300 mg. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg/kg mc. na dobę.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Działanie leku Ursopol może być słabsze w trakcie jednoczesnego stosowania z następującymi lekami:

• kolestyramina, kolestypol (leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi)
• leki zobojętniające kwas solny zawierające związki glinu (stosowane m.in. w łagodzeniu objawów nadkwaśności i zgagi).

Jeśli stosowanie leku zawierającego jedną z wymienionych substancji jest konieczne, należy przyjmować go dwie godziny przed lub dwie godziny po zastosowaniu leku Ursopol.

Ursopol może zmniejszać działanie:

• cyprofloksacyny (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• dapsonu (lek stosowany w leczeniu trądu)
• nifedypiny (stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego) oraz innych leków metabolizowanych w podobny sposób.

W razie konieczności lekarz zaleci zmianę dawek ww. leków.

Ursopol może zmieniać działanie:

• cyklosporyny (lek hamujący reakcję odpornościową organizmu, stosowany m.in. po transplantacjach). U pacjentów leczonych cyklosporyną lekarz może zalecić kontrolę jej stężenia we krwi oraz w razie konieczności dostosować dawkę cyklosporyny;
• rozuwastatyny (lek stosowany do obniżania dużego stężenia cholesterolu we krwi).

Jeśli pacjent stosuje Ursopol w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinien poinformować lekarza o przyjmowanych lekach, które zawierają hormony estrogenowe lub o lekach obniżających poziom cholesterolu, takich jak klofibrat. Leki te mogą stymulować powstawanie kamieni, co stanowi przeciwstawny efekt do terapii lekiem Ursopol.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Ursopol należy przyjmować w czasie posiłków, z niewielką ilością płynu.

Ursopol a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Ursopol a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Ursopol nie należy stosować w ciąży, chyba, że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Przed rozpoczęciem stosowania leku lekarz powinien upewnić się, czy pacjentka nie jest w ciąży.
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć wczesną ciążę.
Leku Ursopol nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży bez wyraźnej konieczności.
Lek Ursopol może być stosowany w okresie ciąży podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Ursopol powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
U pacjentek przyjmujących Ursopol w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, należy stosować skuteczne metody niehormonalne, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę żółciową.

Karmienie piersią

W kilku udokumentowanych przypadkach wykazano, że stężenie kwasu ursodeoksycholowego w mleku kobiet karmiących piersią jest bardzo małe, w związku z tym nie należy się spodziewać wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ursopol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ursopol

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku może wystąpić biegunka. Jeśli się pojawi, lekarz zmniejszy dawkę, a jeśli pomimo tego biegunka będzie się utrzymywała – zaleci przerwanie stosowania leku. Podczas występowania biegunki należy uzupełniać płyny i elektrolity.
Wystąpienie objawowego przedawkowania leku jest jednak mało prawdopodobne, ponieważ zwiększenie dawki powoduje pogorszenie wchłaniania kwasu ursodeoksycholowego (większa ilość wydalana jest z kałem).

Pominięcie zastosowania leku Ursopol

W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest kwas ursodeoksycholowy (300 mg/tabletkę).

Pozostałe składniki leku to:

• celuloza mikrokrystaliczna,
• krzemionka koloidalna,
• sodu laurylosiarczan,
• talk,
• magnezu stearynian,
• żelaza tlenek żółty (E 172),
• żółcień chinolinowa (E 104),
• indygokarmin (E 132),
• tytanu dwutlenek (E 171),
• żelatyna,
• azorubina (E 122),
• błękit patentowy V (E 131).

Przechowywanie

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.