Symla, 50 mg, tabl., 100 szt,bl(10x10)

Opis produktu

Symla to lek przeciwpadaczkowy zawierający lamotryginę jako substancję czynną. Występuje w postaci tabletek przeznaczonych do stosowania doustnego. Preparat stosuje się w leczeniu padaczki oraz zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. W przypadku padaczki jego działanie polega na hamowaniu impulsów nerwowych w mózgu, które mogą wywoływać napady.

U dorosłych i młodzieży od 13. roku życia Symla może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. W wybranych sytuacjach wykorzystuje się ją również w terapii napadów związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta. U dzieci w wieku 2–12 lat lek stosuje się w leczeniu padaczki w skojarzeniu z innymi preparatami, a także jako jedyny lek w terapii typowych napadów nieświadomości.

Symla znajduje także zastosowanie w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. U dorosłych od 18. roku życia może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w celu zapobiegania epizodom depresji związanym z tym schorzeniem.

Przeznaczenie

Lek Symla jest wskazany do:

• leczenia padaczki u dorosłych, młodzieży i dzieci zgodnie z zaleceniami lekarza,
• terapii typowych napadów nieświadomości u dzieci,
• leczenia napadów związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta w terapii skojarzonej,
• zapobiegania epizodom depresji u dorosłych pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi.

Sposób użycia

Symla jest przeznaczona do stosowania doustnego. Należy przyjmować ją zgodnie z zaleceniami lekarza, raz lub dwa razy na dobę, niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać w całości lub podzielone, popijając niewielką ilością wody, bez rozgryzania i żucia.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie, biorąc pod uwagę wiek pacjenta, stosowane leki oraz choroby współistniejące, w tym schorzenia nerek i wątroby. Leczenie rozpoczyna się zwykle od małych dawek, które są stopniowo zwiększane. U dorosłych i młodzieży od 13 lat skuteczna dawka wynosi zazwyczaj 100–400 mg na dobę. U dzieci w wieku 2–12 lat dawkę ustala się na podstawie masy ciała.

Co zawiera produkt?

Substancją czynną leku jest lamotrygina w dawkach 25 mg, 50 mg lub 100 mg, odpowiednio dla preparatów Symla 25 mg, Symla 50 mg i Symla 100 mg.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, żelaza tlenek żółty uwodniony (E 172), powidon K30, karboksymetyloskrobia sodowa (typu A), magnezu stearynian, talk, krzemionka koloidalna bezwodna.

Opakowanie zawiera 100 tabletek.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w temperaturze od 15°C do 25°C.

Przeciwwskazania

Nie stosować leku Symla w przypadku uczulenia na lamotryginę lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu.

Ostrzeżenia

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o chorobach nerek, wcześniejszych reakcjach skórnych po lamotryginie lub innych lekach przeciwpadaczkowych, a także o przebytym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych związanym ze stosowaniem lamotryginy.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zespołem Brugadów lub innymi chorobami serca. Lekarz może zmodyfikować dawkowanie lub ocenić zasadność terapii.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne i skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz zespół DRESS. W przypadku pojawienia się wysypki, gorączki, obrzęku twarzy lub powiększenia węzłów chłonnych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Opisywano rzadkie przypadki limfohistiocytozy hemofagocytarnej (HLH). Wystąpienie gorączki, wysypki lub objawów neurologicznych wymaga pilnej konsultacji medycznej.

U niektórych pacjentów mogą pojawić się myśli samobójcze lub zachowania autodestrukcyjne. W razie ich wystąpienia należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie. Do czasu poznania reakcji organizmu na lek należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, Symla może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Reakcje zagrażające życiu

U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne lub skórne, które mogą się nasilać, jeśli nie zostaną leczone. Objawy te pojawiają się częściej w pierwszych miesiącach terapii, zwłaszcza przy zbyt dużej dawce, szybkim zwiększaniu dawki lub jednoczesnym stosowaniu walproinianu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia wysypki, gorączki, obrzęku twarzy, powiększenia węzłów chłonnych, owrzodzeń jamy ustnej, bólu gardła, objawów grypopodobnych, zaburzeń krzepnięcia, nietypowych krwawień, siniaczenia, objawów zakażenia lub zmian w wynikach badań krwi.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy,
• wysypka skórna.

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• agresja lub drażliwość,
• senność,
• zawroty głowy,
• drżenie,
• bezsenność,
• pobudzenie,
• biegunka,
• suchość w ustach,
• nudności lub wymioty,
• uczucie zmęczenia,
• bóle pleców, stawów lub w innych miejscach.

Niezbyt częste działania niepożądane

• ataksja,
• podwójne lub niewyraźne widzenie,
• utrata lub przerzedzenie włosów,
• fotowrażliwość.

Rzadkie działania niepożądane

• zespół Stevensa-Johnsona,
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,
• oczopląs,
• zapalenie spojówek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,
• reakcja DRESS,
• gorączka,
• uogólnione powiększenie węzłów chłonnych,
• zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby,
• zaburzenia krzepnięcia,
• zmiany w morfologii krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna),
• omamy, dezorientacja, tiki, mimowolne ruchy,
• nasilenie napadów padaczkowych,
• nasilenie objawów choroby Parkinsona,
• zespół rzekomotoczniowy,
• limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH).

Inne działania niepożądane

• zaburzenia kości (osteopenia, osteoporoza, złamania),
• zapalenie nerek,
• koszmary senne,
• osłabiona odporność,
• chłoniak rzekomy.

Stosowanie z innymi lekami

Przed rozpoczęciem terapii należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w szczególności o innych lekach przeciwpadaczkowych, preparatach stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych, paracetamolu, ryfampicynie, lekach przeciw HIV oraz hormonalnych środkach antykoncepcyjnych. Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na stężenie leku Symla, a Symla może oddziaływać na ich skuteczność. W przypadku zmian w cyklu miesiączkowym należy poinformować lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub podejrzewające ciążę powinny skonsultować stosowanie leku z lekarzem. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia. Lamotrygina przenika do mleka kobiecego, dlatego w okresie karmienia piersią lekarz ocenia indywidualnie korzyści i ryzyko terapii.