Rivaroxaban Aurovitas, 10 mg, tabl.powl., 10 szt

Opis produktu

Rivaroxaban Aurovitas to lek zawierający substancję czynną rywaroksaban, należący do grupy leków przeciwzakrzepowych. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co zmniejsza ryzyko tworzenia się zakrzepów. Preparat stosowany jest u dorosłych w celu zapobiegania udarom mózgu i innym powikłaniom zakrzepowym u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, a także w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz w profilaktyce nawrotów tych schorzeń. U dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 30 kg lek stosuje się w leczeniu zakrzepów krwi i zapobieganiu ich nawrotom po minimum 5-dniowym leczeniu początkowym lekami podawanymi we wstrzyknięciach.

Przeznaczenie

Lek przeznaczony jest do zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu i innych naczyniach krwionośnych u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz do leczenia i profilaktyki nawrotów zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u dorosłych, a także u dzieci i młodzieży ważących 30 kg lub więcej po wcześniejszym leczeniu wstępnym.

Sposób użycia

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Tabletki przyjmuje się w trakcie posiłku, popijając wodą. W przypadku trudności z połykaniem można je rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, np. musem jabłkowym, i spożyć bezpośrednio przed posiłkiem. Rozgniecioną tabletkę można również podać przez zgłębnik żołądkowy.

Dawkowanie u dorosłych:

• Zapobieganie udarom i innym powikłaniom zakrzepowym: 20 mg raz na dobę; w przypadku zaburzeń czynności nerek dawkę można zmniejszyć do 15 mg raz na dobę. W sytuacji konieczności wykonania PCI z założeniem stentu możliwe jest stosowanie 15 mg raz na dobę (lub 10 mg przy zaburzeniach nerek) w skojarzeniu z lekiem przeciwpłytkowym.
• Leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej: przez pierwsze 3 tygodnie 15 mg dwa razy na dobę, następnie 20 mg raz na dobę. Po co najmniej 6 miesiącach leczenia lekarz może zalecić kontynuację w dawce 10 mg lub 20 mg raz na dobę. W przypadku zaburzeń nerek dawkę można zmniejszyć do 15 mg raz na dobę po 3 tygodniach leczenia, jeśli ryzyko krwawienia przewyższa ryzyko zakrzepicy.

Co zawiera produkt?

Substancją czynną jest rywaroksaban – jedna tabletka zawiera 10 mg tej substancji. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza typ 2910 (3 cPs), sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w temperaturze od 15°C do 25°C.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na rywaroksaban lub którykolwiek składnik leku.
• Aktywne, nadmierne krwawienie.
• Choroby lub stany zwiększające ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, niedawny zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu).
• Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban, heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia lub stosowania heparyny w celu utrzymania drożności cewnika.
• Choroba wątroby zwiększająca ryzyko krwawienia.
• Ciąża i karmienie piersią.

Ostrzeżenia

• Zwiększone ryzyko krwawienia w przypadku ciężkiej choroby nerek u dorosłych lub umiarkowanej/ciężkiej choroby nerek u dzieci i młodzieży.
• Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwzakrzepowych (poza wyjątkami opisanymi w przeciwwskazaniach).
• Zaburzenia krzepnięcia, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroby przewodu pokarmowego mogące powodować krwawienia, choroby płuc z ryzykiem krwawienia, retinopatia.
• Pacjenci z protezami zastawek serca.
• Zespół antyfosfolipidowy – może wymagać zmiany leczenia.
• Konieczność poinformowania lekarza o planowanych zabiegach chirurgicznych lub leczeniu zakrzepów w płucach.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek może powodować zawroty głowy lub omdlenia. W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Działania niepożądane

Jak inne leki przeciwzakrzepowe, Rivaroxaban Aurovitas może powodować krwawienia, które w rzadkich przypadkach mogą zagrażać życiu. Objawy nadmiernego krwawienia to m.in. nagły spadek ciśnienia, ból głowy, niedowład, wymioty, drgawki, utrata przytomności. W razie ich wystąpienia należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.

Możliwe są także ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa–Johnsona) i reakcje alergiczne (obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu, wstrząs anafilaktyczny).

Często (u 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia), krwawienia z przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego, nosa, dziąseł, do oka, podskórne, pooperacyjne.
• Siniaki, krwioplucie, sączenie się krwi z ran, obrzęk i ból kończyn.
• Zaburzenia czynności nerek, gorączka, bóle brzucha, niestrawność, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka.

Stosowanie z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu:

• leków przeciwgrzybiczych (flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), ketokonazolu w tabletkach, niektórych antybiotyków (klarytromycyna, erytromycyna), leków przeciwwirusowych (rytonawir), innych leków przeciwzakrzepowych (enoksaparyna, klopidogrel, warfaryna), leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych (np. naproksen, kwas acetylosalicylowy), dronedaronu, leków przeciwdepresyjnych (SSRI, SNRI).
• leków przeciwpadaczkowych (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital), ziela dziurawca, ryfampicyny – mogą one zmniejszać skuteczność leku.

Ciąża i karmienie piersią

Leku nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii. W przypadku zajścia w ciążę należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.