Rivaroxaban Aurovitas, 15 mg, tabl.powl., 28 szt

Opis produktu

Rivaroxaban Aurovitas to lek zawierający substancję czynną rywaroksaban, należący do grupy leków przeciwzakrzepowych. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co zmniejsza ryzyko tworzenia się zakrzepów. Preparat stosowany jest u dorosłych w celu zapobiegania udarom mózgu i innym powikłaniom zakrzepowym u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, a także w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz w profilaktyce nawrotów tych schorzeń. U dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 30 kg lek stosuje się w leczeniu zakrzepów krwi i zapobieganiu ich nawrotom po minimum 5-dniowym leczeniu początkowym lekami podawanymi we wstrzyknięciach.

Przeznaczenie

Lek jest przeznaczony do zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu i innych naczyniach krwionośnych u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz do leczenia i profilaktyki zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u dorosłych. Stosuje się go również u dzieci i młodzieży (≥30 kg) w leczeniu zakrzepów i zapobieganiu ich nawrotom po leczeniu początkowym.

Działanie

Rywaroksaban działa poprzez hamowanie czynnika Xa, co ogranicza proces krzepnięcia krwi i zmniejsza ryzyko powstawania zakrzepów.

Sposób użycia

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Tabletki przyjmuje się w trakcie posiłku, popijając wodą. W przypadku trudności z połykaniem można je rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem (np. przecierem jabłkowym) bezpośrednio przed spożyciem, a następnie zjeść posiłek. Rozgniecioną tabletkę można również podać przez zgłębnik żołądkowy.

Dawkowanie u dorosłych:

Zapobieganie udarom i innym powikłaniom zakrzepowym: 20 mg raz na dobę; w przypadku zaburzeń nerek dawkę można zmniejszyć do 15 mg raz na dobę. W sytuacji PCI z założeniem stentu możliwe jest zmniejszenie dawki do 15 mg raz na dobę (lub 10 mg przy zaburzeniach nerek) w skojarzeniu z lekiem przeciwpłytkowym.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej: 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie, następnie 20 mg raz na dobę. Po co najmniej 6 miesiącach leczenia lekarz może zalecić kontynuację w dawce 10 mg lub 20 mg raz na dobę. U pacjentów z zaburzeniami nerek dawkę można zmniejszyć do 15 mg raz na dobę po 3 tygodniach, jeśli ryzyko krwawienia przewyższa ryzyko zakrzepicy.

Co zawiera produkt?

Substancja czynna: rywaroksaban – 15 mg lub 20 mg w jednej tabletce.
Pozostałe składniki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).

Opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w temperaturze od 15°C do 25°C.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na rywaroksaban lub którykolwiek składnik leku.
Aktywne, nadmierne krwawienie.
Choroby lub stany zwiększające ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, niedawny zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu).
Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban, heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia lub utrzymania drożności cewnika.
Choroba wątroby zwiększająca ryzyko krwawienia.
Ciąża i karmienie piersią.

Ostrzeżenia

Zwiększone ryzyko krwawienia w przypadku ciężkiej choroby nerek u dorosłych lub umiarkowanej/ciężkiej choroby nerek u dzieci, zaburzeń krzepnięcia, bardzo wysokiego ciśnienia tętniczego, chorób przewodu pokarmowego (np. zapalenie jelit, refluks, nowotwory), chorób naczyń siatkówki, rozstrzeni oskrzeli lub wcześniejszego krwawienia z płuc.
Nie stosować u pacjentów z protezami zastawek.
W przypadku zespołu antyfosfolipidowego należy poinformować lekarza – może być konieczna zmiana leczenia.
Należy poinformować lekarza o planowanych zabiegach chirurgicznych lub leczeniu usuwającym zakrzepy z płuc.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek może powodować zawroty głowy lub omdlenia. W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Działania niepożądane

Jak inne leki przeciwzakrzepowe, Rivaroxaban Aurovitas może powodować krwawienia, które w rzadkich przypadkach mogą zagrażać życiu. Objawy to m.in. nagły spadek ciśnienia, ból głowy, niedowład, wymioty, drgawki, utrata przytomności, sztywność karku. W razie ich wystąpienia należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.

Możliwe są także ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa–Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) oraz reakcje alergiczne (obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu, wstrząs anafilaktyczny).

Najczęstsze działania niepożądane (u 1 na 10 osób):

Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia), krwawienia z przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego, nosa, dziąseł, do oka, tkanek lub jam ciała, krwioplucie, krwawienia pooperacyjne.
Obrzęk i ból kończyn, zaburzenia czynności nerek, gorączka, bóle brzucha, niestrawność, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka.

Stosowanie z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu:

leków przeciwgrzybiczych (flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), ketokonazolu, niektórych antybiotyków (klarytromycyna, erytromycyna), leków przeciwwirusowych (rytonawir), innych leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych (np. naproksen, kwas acetylosalicylowy), dronedaronu, leków przeciwdepresyjnych (SSRI, SNRI);
leków przeciwpadaczkowych (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital), ziela dziurawca, ryfampicyny – mogą one zmniejszać skuteczność leku.

Ciąża i karmienie piersią

Leku nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii. W przypadku zajścia w ciążę należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Lek stosuje się u dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 30 kg w leczeniu zakrzepów i zapobieganiu ich nawrotom po leczeniu początkowym.