Rivaroxaban Aurovitas, 20 mg, tabl.powl., 28 szt

Opis produktu

Rivaroxaban Aurovitas to lek zawierający substancję czynną rywaroksaban, należący do grupy leków przeciwzakrzepowych. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co zmniejsza ryzyko tworzenia się zakrzepów. Preparat stosowany jest u dorosłych w celu zapobiegania udarom i innym powikłaniom zakrzepowym u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, a także w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz w profilaktyce nawrotów tych schorzeń. U dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 30 kg lek stosuje się w leczeniu zakrzepów krwi i zapobieganiu ich nawrotom po minimum 5-dniowym leczeniu początkowym lekami podawanymi we wstrzyknięciach.

Przeznaczenie

Lek przeznaczony jest do zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu i innych naczyniach krwionośnych u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz do leczenia i profilaktyki zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u dorosłych. Może być również stosowany u dzieci i młodzieży w określonych przypadkach zakrzepicy.

Działanie

Rivaroxaban Aurovitas działa jako inhibitor czynnika Xa, co prowadzi do zmniejszenia krzepliwości krwi i ogranicza ryzyko tworzenia się zakrzepów.

Sposób użycia

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, najlepiej w trakcie posiłku, popijając wodą. Tabletkę można połknąć w całości lub, w razie trudności, rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, np. musem jabłkowym, bezpośrednio przed przyjęciem. W razie potrzeby rozgniecioną tabletkę można podać przez zgłębnik żołądkowy.

Dawkowanie u dorosłych:

• Zapobieganie udarom i innym powikłaniom zakrzepowym: 20 mg raz na dobę; w przypadku zaburzeń czynności nerek dawkę można zmniejszyć do 15 mg raz na dobę. W sytuacji konieczności wykonania PCI z założeniem stentu możliwe jest zmniejszenie dawki do 15 mg raz na dobę (lub 10 mg przy zaburzeniach nerek) w skojarzeniu z lekiem przeciwpłytkowym.
• Leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej: 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie, następnie 20 mg raz na dobę. Po co najmniej 6 miesiącach leczenia lekarz może zalecić kontynuację w dawce 10 mg lub 20 mg raz na dobę. W przypadku zaburzeń nerek dawkę można zmniejszyć do 15 mg raz na dobę po 3 tygodniach leczenia, jeśli ryzyko krwawienia przewyższa ryzyko zakrzepicy.

Co zawiera produkt?

• Substancja czynna: rywaroksaban – 15 mg lub 20 mg w jednej tabletce.
• Pozostałe składniki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).

Opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w temperaturze od 15°C do 25°C.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na rywaroksaban lub którykolwiek składnik leku.
• Aktywne, nadmierne krwawienie.
• Choroby lub stany zwiększające ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, niedawny zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu).
• Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwzakrzepowych (z wyjątkiem zmiany terapii lub stosowania heparyny w celu utrzymania drożności cewnika).
• Choroba wątroby zwiększająca ryzyko krwawienia.
• Ciąża i karmienie piersią.

Ostrzeżenia

• Zwiększone ryzyko krwawienia w przypadku ciężkiej choroby nerek u dorosłych lub umiarkowanej/ciężkiej choroby nerek u dzieci, zaburzeń krzepnięcia, bardzo wysokiego ciśnienia tętniczego, chorób przewodu pokarmowego, chorób płuc z rozstrzeniami oskrzeli, retinopatii, nowotworów przewodu pokarmowego, układu moczowego lub płciowego.
• Nie stosować u pacjentów z protezami zastawek serca.
• Ostrożność u pacjentów z zespołem antyfosfolipidowym.
• Przed zabiegami chirurgicznymi lub leczeniem usuwającym zakrzepy należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek może powodować zawroty głowy lub omdlenia. W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Działania niepożądane

Jak inne leki przeciwzakrzepowe, Rivaroxaban Aurovitas może powodować krwawienia, które w rzadkich przypadkach mogą zagrażać życiu. Objawy wymagające pilnej pomocy lekarskiej to m.in. krwawienie do mózgu, długotrwałe lub obfite krwawienia, nagłe osłabienie, duszność, ból w klatce piersiowej, wysypka z pęcherzami, obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu.

Częste działania niepożądane:

• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
• Krwawienia z przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego, nosa, dziąseł, do oka, podskórne, pooperacyjne.
• Siniaki, krwiaki, krwioplucie.
• Obrzęk i ból kończyn.
• Zaburzenia czynności nerek, gorączka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia.

Stosowanie z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu:

• leków przeciwgrzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol),
• ketokonazolu w tabletkach,
• antybiotyków (np. klarytromycyna, erytromycyna),
• leków przeciwwirusowych (np. rytonawir),
• innych leków przeciwzakrzepowych (np. enoksaparyna, klopidogrel, warfaryna),
• leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych (np. naproksen, kwas acetylosalicylowy),
• dronedaronu,
• leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI i SNRI.

Niektóre leki (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, ryfampicyna, ziele dziurawca) mogą zmniejszać skuteczność leku.

Ciąża i karmienie piersią

Leku nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii. W przypadku zajścia w ciążę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.