Rivaroxaban Aurovitas, 20 mg, tabl.powl., 14 szt

Opis produktu

Rivaroxaban Aurovitas to lek zawierający substancję czynną rywaroksaban. Należy do grupy leków przeciwzakrzepowych i działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co zmniejsza ryzyko tworzenia się zakrzepów. Preparat stosowany jest u dorosłych w celu zapobiegania udarom mózgu i innym powikłaniom zakrzepowym u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową serca. Ponadto lek służy do leczenia zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej, a także do zapobiegania nawrotom tych schorzeń. U dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 30 kg stosuje się go w leczeniu zakrzepów krwi i zapobieganiu ich ponownemu powstawaniu po minimum 5-dniowym leczeniu początkowym lekami podawanymi we wstrzyknięciach.

Przeznaczenie

Lek jest przeznaczony do zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu i innych naczyniach krwionośnych u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, a także do leczenia i profilaktyki nawrotów zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej.

Działanie

Rivaroxaban Aurovitas działa jako inhibitor czynnika Xa, co prowadzi do zmniejszenia krzepliwości krwi i ogranicza ryzyko tworzenia się zakrzepów.

Sposób użycia

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Tabletki przyjmuje się w trakcie posiłku, popijając wodą. W przypadku trudności z połykaniem można je rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, np. musem jabłkowym, i spożyć bezpośrednio przed posiłkiem. Rozgniecioną tabletkę można również podać przez zgłębnik żołądkowy.

Dawkowanie u dorosłych:

• Zapobieganie udarom i innym powikłaniom zakrzepowym: 20 mg raz na dobę; w przypadku zaburzeń czynności nerek dawkę można zmniejszyć do 15 mg raz na dobę. W sytuacji konieczności wykonania PCI z założeniem stentu możliwe jest zmniejszenie dawki do 15 mg raz na dobę (lub 10 mg przy zaburzeniach nerek) w skojarzeniu z lekiem przeciwpłytkowym.
• Leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej: 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie, następnie 20 mg raz na dobę. Po co najmniej 6 miesiącach leczenia lekarz może zalecić kontynuację w dawce 10 mg lub 20 mg raz na dobę. U pacjentów z zaburzeniami nerek dawkę można zmniejszyć do 15 mg raz na dobę po 3 tygodniach, jeśli ryzyko krwawienia przewyższa ryzyko zakrzepicy.

Co zawiera produkt?

• Substancja czynna: rywaroksaban – jedna tabletka zawiera 15 mg lub 20 mg.
• Pozostałe składniki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).
• Opakowanie zawiera 14 tabletek powlekanych.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w temperaturze od 15°C do 25°C.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na rywaroksaban lub którykolwiek składnik leku.
• Aktywne, nadmierne krwawienie.
• Choroby lub stany zwiększające ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, niedawny zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu).
• Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban, heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia lub utrzymania drożności cewnika.
• Choroba wątroby zwiększająca ryzyko krwawienia.
• Ciąża i karmienie piersią.

Ostrzeżenia

• Zwiększone ryzyko krwawienia w przypadku ciężkiej choroby nerek u dorosłych lub umiarkowanej/ciężkiej choroby nerek u dzieci, zaburzeń krzepnięcia, bardzo wysokiego ciśnienia tętniczego, chorób przewodu pokarmowego, chorób płuc z rozstrzeniami oskrzeli, retinopatii, nowotworów przewodu pokarmowego, układu moczowego lub płciowego.
• Nie stosować u pacjentów z protezami zastawek serca.
• Ostrożność u pacjentów z zespołem antyfosfolipidowym.
• Przed zabiegami chirurgicznymi lub leczeniem usuwającym zakrzepy należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek może powodować zawroty głowy lub omdlenia. W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Działania niepożądane

Jak inne leki przeciwzakrzepowe, Rivaroxaban Aurovitas może powodować krwawienia, które w rzadkich przypadkach mogą zagrażać życiu. Objawy to m.in. nagły ból głowy, osłabienie, wymioty, drgawki, spadek ciśnienia, bladość, duszność, ból w klatce piersiowej. W razie ich wystąpienia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa–Johnsona) lub reakcje alergiczne (obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu, wstrząs anafilaktyczny).

Najczęstsze działania niepożądane (u 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia), krwawienia z przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego, nosa, dziąseł, do oka, podskórne, pooperacyjne.
• Krwioplucie, siniaki, obrzęk i ból kończyn.
• Zaburzenia czynności nerek, gorączka, bóle brzucha, niestrawność, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka.

Stosowanie z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu:

• leków przeciwgrzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol),
• niektórych antybiotyków (np. klarytromycyna),
• leków przeciwwirusowych (np. rytonawir),
• innych leków przeciwzakrzepowych (np. enoksaparyna, warfaryna),
• leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych (np. naproksen),
• dronedaronu, SSRI, SNRI,
• leków przeciwpadaczkowych (fenytoina, karbamazepina),
• ziele dziurawca, ryfampicyna.

Ciąża i karmienie piersią

Leku nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii. W przypadku zajścia w ciążę należy niezwłocznie poinformować lekarza.