Rivaroxaban Aurovitas, 10 mg, tabl.powl., 30 szt

Opis produktu

Rivaroxaban Aurovitas to lek zawierający substancję czynną rywaroksaban. Należy do grupy leków przeciwzakrzepowych, które zmniejszają ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia Xa.

Przeznaczenie

Preparat stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania udarowi mózgu i zakrzepom w innych naczyniach krwionośnych u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową serca. Lek jest również wskazany w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz w profilaktyce nawrotów tych schorzeń. U dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ważących co najmniej 30 kg, stosuje się go w leczeniu zakrzepów krwi i zapobieganiu ich ponownemu powstawaniu po co najmniej 5-dniowym leczeniu początkowym lekami podawanymi we wstrzyknięciach.

Działanie

Rivaroxaban Aurovitas działa poprzez hamowanie czynnika Xa, co ogranicza proces krzepnięcia krwi i zmniejsza ryzyko powstawania zakrzepów.

Sposób użycia

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Tabletki przyjmuje się w trakcie posiłku, popijając wodą. W przypadku trudności z połykaniem można je rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, np. musem jabłkowym, i spożyć bezpośrednio przed posiłkiem. Rozgniecioną tabletkę można również podać przez zgłębnik żołądkowy.

Dawkowanie u dorosłych:

Zapobieganie udarowi i zakrzepom: 20 mg raz na dobę; w przypadku zaburzeń czynności nerek dawkę można zmniejszyć do 15 mg raz na dobę. W sytuacji konieczności wykonania PCI z założeniem stentu możliwe jest stosowanie 15 mg raz na dobę (lub 10 mg przy zaburzeniach nerek) w skojarzeniu z lekiem przeciwpłytkowym.
Leczenie zakrzepicy i zatorowości płucnej: 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie, następnie 20 mg raz na dobę. Po 6 miesiącach lekarz może zalecić kontynuację leczenia dawką 10 mg lub 20 mg raz na dobę. W przypadku zaburzeń nerek dawkę można zmniejszyć do 15 mg raz na dobę po 3 tygodniach, jeśli ryzyko krwawienia jest wysokie.

Co zawiera produkt?

Substancją czynną jest rywaroksaban – każda tabletka zawiera 10 mg tej substancji. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).

Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w temperaturze od 15°C do 25°C.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na rywaroksaban lub którykolwiek składnik leku.
Aktywne, nadmierne krwawienie.
Choroby lub stany zwiększające ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, niedawny zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu).
Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban, heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia lub stosowania heparyny w celu utrzymania drożności cewnika.
Choroba wątroby zwiększająca ryzyko krwawienia.
Ciąża i karmienie piersią.

Ostrzeżenia

Zwiększone ryzyko krwawienia w przypadku ciężkiej choroby nerek u dorosłych lub umiarkowanej/ciężkiej choroby nerek u dzieci, zaburzeń krzepnięcia, nadciśnienia opornego na leczenie, chorób przewodu pokarmowego, chorób płuc z rozstrzeniami oskrzeli, chorób oczu (retinopatia).
Stosowanie u pacjentów z protezami zastawek serca nie jest zalecane.
W przypadku zespołu antyfosfolipidowego należy poinformować lekarza, który może zmienić leczenie.
Należy zachować ostrożność przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi lub leczeniem usuwającym zakrzepy.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek może powodować zawroty głowy lub omdlenia. W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Działania niepożądane

Jak inne leki przeciwzakrzepowe, Rivaroxaban Aurovitas może powodować krwawienia, które w rzadkich przypadkach mogą zagrażać życiu. Objawy to m.in. nagły ból głowy, osłabienie, wymioty, drgawki, spadek ciśnienia, bladość, duszność, ból w klatce piersiowej. W razie ich wystąpienia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Możliwe są także ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa–Johnsona) i reakcje alergiczne (obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu, wstrząs anafilaktyczny).

Najczęstsze działania niepożądane (u 1 na 10 osób):

Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia), krwawienia z przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego, nosa, dziąseł, do oka, podskórne, pooperacyjne.
Krwioplucie, krwiaki, obrzęk i ból kończyn.
Zaburzenia czynności nerek, gorączka, bóle brzucha, niestrawność, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka.

Stosowanie z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu:

leków przeciwgrzybiczych (flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), ketokonazolu, niektórych antybiotyków (klarytromycyna, erytromycyna), leków przeciwwirusowych (rytonawir), innych leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych (np. naproksen, kwas acetylosalicylowy), dronedaronu, leków przeciwdepresyjnych (SSRI, SNRI);
leków przeciwpadaczkowych (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital), ziela dziurawca, ryfampicyny.

Niektóre z tych leków mogą nasilać lub osłabiać działanie rywaroksabanu, dlatego lekarz może zalecić dodatkową kontrolę lub zmianę terapii.

Ciąża i karmienie piersią

Leku nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii. W przypadku zajścia w ciążę należy niezwłocznie poinformować lekarza.