Opis produktu
Rivertaxo to lek zawierający substancję czynną rywaroksaban, należący do grupy leków przeciwzakrzepowych. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co zmniejsza ryzyko tworzenia się zakrzepów.
Przeznaczenie
Preparat stosowany jest u dorosłych w celu:
- zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową,
- leczenia zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz zapobiegania ich nawrotom.
U dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 30 kg lek stosuje się w leczeniu zakrzepów krwi i zapobieganiu ich ponownemu powstawaniu po co najmniej 5-dniowym leczeniu wstępnym lekami podawanymi we wstrzyknięciach.
Sposób użycia
Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Tabletkę należy połknąć, popijając wodą, najlepiej w trakcie posiłku. W przypadku trudności z połykaniem można ją rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, np. musem jabłkowym, i natychmiast spożyć, a następnie zjeść posiłek. W razie potrzeby rozgniecioną tabletkę można podać przez zgłębnik żołądkowy.
Dawkowanie u dorosłych:
- Zapobieganie udarowi i zakrzepom: 20 mg raz na dobę; u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka może być zmniejszona do 15 mg raz na dobę.
- Leczenie zakrzepicy i zatorowości płucnej: 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie, następnie 20 mg raz na dobę. Po 6 miesiącach lekarz może zalecić kontynuację w dawce 10 mg lub 20 mg raz na dobę.
Dawkowanie u dzieci i młodzieży:
- 30–50 kg: 15 mg raz na dobę,
- ≥50 kg: 20 mg raz na dobę.
Lek należy przyjmować codziennie o stałej porze, podczas posiłku. W przypadku wymiotów lub wyplucia dawki w ciągu 30 minut należy przyjąć nową tabletkę; po upływie 30 minut nie należy powtarzać dawki. W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją jak najszybciej, ale nie wolno stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej.
Co zawiera produkt?
Substancją czynną jest rywaroksaban – każda tabletka powlekana zawiera 20 mg tej substancji.
Pozostałe składniki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian. Otoczka: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, żelaza tlenek żółty (E 172).
Opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w temperaturze od 15°C do 25°C.
Przeciwwskazania
- uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek składnik leku,
- nadmierne krwawienie,
- choroby lub zaburzenia zwiększające ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz, krwawienie do mózgu, niedawny zabieg w obrębie mózgu lub oczu),
- jednoczesne stosowanie innych leków przeciwzakrzepowych (z wyjątkiem zmiany leczenia lub podawania heparyny w celu utrzymania drożności cewnika),
- choroba wątroby zwiększająca ryzyko krwawienia,
- ciąża i karmienie piersią.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach i przyjmowanych lekach. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku zwiększonego ryzyka krwawienia (np. choroby nerek, zaburzenia krzepnięcia, nadciśnienie, choroby przewodu pokarmowego, choroby płuc, retinopatia), u pacjentów z protezami zastawek serca oraz w zespole antyfosfolipidowym. W razie planowanego zabiegu chirurgicznego należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących przyjmowania leku przed i po operacji. W przypadku znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego należy natychmiast zgłosić objawy neurologiczne, takie jak drętwienie nóg czy zaburzenia oddawania moczu.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek może powodować zawroty głowy lub omdlenia. W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Rivertaxo może powodować działania niepożądane, w tym krwawienia, które mogą być groźne dla życia. Objawy wymagające pilnej pomocy lekarskiej to m.in. krwawienie do mózgu, długotrwałe krwawienie, nagłe osłabienie, duszność, ból w klatce piersiowej, wysypka z pęcherzami, obrzęk twarzy i gardła.
Częste działania niepożądane: krwawienia z nosa, dziąseł, przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego, krwiaki, obrzęki, ból kończyn, nudności, biegunka, bóle głowy, wysypka, świąd, gorączka, zmęczenie.
Niezbyt częste: krwawienie do mózgu, reakcje alergiczne, zaburzenia czynności wątroby, omdlenia, pokrzywka.
Rzadkie: krwawienie do mięśni, zapalenie wątroby, żółtaczka.
Bardzo rzadkie: eozynofilowe zapalenie płuc.
U dzieci działania niepożądane są podobne jak u dorosłych, najczęściej łagodne do umiarkowanych. Często obserwuje się ból głowy, gorączkę, krwawienia z nosa i wymioty.
Stosowanie z innymi lekami
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwgrzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol), niektórych antybiotyków (klarytromycyna, erytromycyna), leków przeciwwirusowych (np. rytonawir), innych leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, dronedaronu, leków przeciwdepresyjnych (SSRI, SNRI), leków przeciwpadaczkowych (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital), ziela dziurawca oraz ryfampicyny. Mogą one nasilać lub osłabiać działanie leku Rivertaxo.
Ciąża i karmienie piersią
Leku nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia. W przypadku zajścia w ciążę należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Lek nie jest zalecany u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży we wskazaniach przeznaczonych dla dorosłych.