Opis produktu
Rivertaxo to lek zawierający substancję czynną rywaroksaban, należący do grupy leków przeciwzakrzepowych. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co zmniejsza ryzyko tworzenia się zakrzepów.
Przeznaczenie
Preparat stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania udarom mózgu i zakrzepom w innych naczyniach krwionośnych u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową. Lek jest również wskazany w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz w profilaktyce nawrotów tych schorzeń. U dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 30 kg stosuje się go w leczeniu zakrzepów i zapobieganiu ich nawrotom po minimum 5-dniowym leczeniu początkowym lekami podawanymi we wstrzyknięciach.
Sposób użycia
Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Tabletki należy połykać, popijając wodą, najlepiej w trakcie posiłku. W przypadku trudności z połykaniem tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem (np. musem jabłkowym) i natychmiast spożyć, a następnie zjeść posiłek. Możliwe jest także podanie rozgniecionej tabletki przez zgłębnik żołądkowy.
Dawkowanie u dorosłych:
- Zapobieganie udarom i zakrzepom: 20 mg raz na dobę; u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka może być zmniejszona do 15 mg raz na dobę.
- Leczenie zakrzepicy i zatorowości płucnej: 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie, następnie 20 mg raz na dobę. Po 6 miesiącach lekarz może zalecić kontynuację w dawce 10 mg lub 20 mg raz na dobę.
Dawkowanie u dzieci i młodzieży:
- Masa ciała 30–50 kg: 15 mg raz na dobę.
- Masa ciała ≥50 kg: 20 mg raz na dobę.
Każdą dawkę należy przyjmować podczas posiłku, o stałej porze dnia. W przypadku wymiotów lub wyplucia dawki w ciągu 30 minut należy przyjąć nową tabletkę; po upływie 30 minut nie należy powtarzać dawki. W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją jak najszybciej, ale nie wolno stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej.
Leczenia nie należy przerywać bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ zwiększa to ryzyko krwawienia.
Co zawiera produkt?
Substancją czynną jest rywaroksaban – każda tabletka powlekana zawiera 15 mg tej substancji. Pozostałe składniki to: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian. Otoczka zawiera hypromelozę 2910, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, tlenek żelaza żółty (E172).
Opakowanie zawiera 14 tabletek powlekanych.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w temperaturze od 15°C do 25°C.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na rywaroksaban lub którykolwiek składnik leku.
- Aktywne, nadmierne krwawienie.
- Choroby lub urazy zwiększające ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, krwawienie do mózgu, niedawny zabieg w obrębie mózgu lub oczu).
- Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwzakrzepowych (z wyjątkiem zmiany terapii lub podawania heparyny w celu utrzymania drożności cewnika).
- Choroba wątroby zwiększająca ryzyko krwawienia.
- Ciąża i karmienie piersią.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach i przyjmowanych lekach. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku zwiększonego ryzyka krwawienia, np. przy ciężkiej chorobie nerek, zaburzeniach krzepnięcia, nadciśnieniu opornym na leczenie, chorobach przewodu pokarmowego, chorobach płuc, retinopatii, nowotworach, a także u pacjentów z protezami zastawek lub zespołem antyfosfolipidowym. W razie planowanego zabiegu chirurgicznego należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących czasu przyjmowania leku przed i po operacji. W przypadku znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego należy natychmiast zgłosić objawy takie jak drętwienie nóg czy zaburzenia oddawania moczu.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek może powodować zawroty głowy lub omdlenia. W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Działania niepożądane
Rivertaxo, podobnie jak inne leki przeciwzakrzepowe, może powodować krwawienia, które w rzadkich przypadkach mogą zagrażać życiu. Objawy wymagające pilnej pomocy lekarskiej to m.in. ból głowy, niedowład, wymioty, drgawki, nagły spadek ciśnienia, obrzęki, duszność, wysypka z pęcherzami, obrzęk twarzy i gardła, trudności w oddychaniu.
Częste działania niepożądane obejmują: krwawienia z nosa, dziąseł, przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego, krwiaki, siniaki, ból głowy, zawroty głowy, gorączkę, nudności, wymioty, biegunki, wysypkę, świąd, obrzęki kończyn, zmęczenie, spadek ciśnienia, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. U dzieci częściej obserwuje się ból głowy, gorączkę, krwawienia z nosa i wymioty.
Stosowanie z innymi lekami
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwgrzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol), niektórych antybiotyków (klarytromycyna, erytromycyna), leków przeciwwirusowych (rytonawir), innych leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych (np. naproksen, kwas acetylosalicylowy), dronedaronu, leków przeciwdepresyjnych (SSRI, SNRI), leków przeciwpadaczkowych (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital), ziela dziurawca oraz ryfampicyny. Niektóre z nich mogą nasilać lub osłabiać działanie leku.
Ciąża i karmienie piersią
Leku nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii. W przypadku zajścia w ciążę należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Lek nie jest zalecany u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży we wskazaniach przeznaczonych dla dorosłych.