Rivaroxaban LEK-AM, 20 mg, tabl.powl., 28 szt

Opis produktu

Rivaroxaban LEK-AM to lek zawierający substancję czynną rywaroksaban, należący do grupy leków przeciwzakrzepowych. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co zmniejsza ryzyko tworzenia się zakrzepów.

Przeznaczenie

Preparat stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową,
• leczenia zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz zapobiegania ich nawrotom.

U dzieci i młodzieży poniżej 18 lat i o masie ciała co najmniej 30 kg lek stosuje się w leczeniu zakrzepów krwi i zapobieganiu ich ponownemu powstawaniu po co najmniej 5-dniowym leczeniu początkowym lekami podawanymi we wstrzyknięciach.

Sposób użycia

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, najlepiej podczas posiłku, popijając wodą. W przypadku trudności z połykaniem tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem, a następnie spożyć posiłek. W razie potrzeby lek może być podany przez zgłębnik żołądkowy.

Dorośli:

• Zapobieganie udarowi i zakrzepom: 20 mg raz na dobę; w przypadku problemów z nerkami dawkę można zmniejszyć do 15 mg raz na dobę. W określonych sytuacjach (np. PCI) możliwe jest stosowanie 15 mg lub 10 mg raz na dobę w skojarzeniu z lekiem przeciwpłytkowym.
• Leczenie zakrzepicy i zatorowości: 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie, następnie 20 mg raz na dobę. Po 6 miesiącach lekarz może zalecić kontynuację w dawce 10 mg lub 20 mg raz na dobę. U pacjentów z chorobami nerek dawka może być zmniejszona do 15 mg raz na dobę po 3 tygodniach.

Dzieci i młodzież:

• 30–50 kg: 15 mg raz na dobę,
• ≥50 kg: 20 mg raz na dobę.

Lek należy przyjmować codziennie o stałej porze, podczas posiłku. Nie wolno samodzielnie zmieniać dawki. W przypadku konieczności mniejszej dawki należy zastosować inną postać leku (granulat do sporządzania zawiesiny doustnej). Jeśli zawiesina nie jest dostępna, tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym.

W przypadku wymiotów lub wyplucia dawki:

• do 30 minut po przyjęciu – należy przyjąć nową dawkę,
• po 30 minutach – nie przyjmować dodatkowej dawki, kolejną przyjąć o zwykłej porze.

Pominięcie dawki:

• Przy dawkowaniu raz na dobę (15 mg lub 20 mg): przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej, nie stosować podwójnej dawki tego samego dnia.
• Przy dawkowaniu 15 mg dwa razy na dobę: przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej; można przyjąć dwie tabletki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać 30 mg w ciągu dnia.

Przyjęcie większej dawki: w przypadku zażycia zbyt dużej ilości tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ zwiększa to ryzyko krwawienia.

Leczenia nie należy przerywać bez konsultacji z lekarzem.

Co zawiera produkt?

Substancja czynna: rywaroksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rywaroksabanu.

Pozostałe składniki:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza (typ 2910), laurylosiarczan sodu, magnezu stearynian.

Otoczka: hypromeloza (typ 2910), makrogol (typ MW3350), tlenek żelaza czerwony (E 172), dwutlenek tytanu (E 171).

Opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych.

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze od 15°C do 25°C.

Przeciwwskazania

• uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek składnik leku,
• nadmierne krwawienie,
• choroby lub stany zwiększające ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz, krwawienie do mózgu, niedawny zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),
• jednoczesne stosowanie innych leków przeciwzakrzepowych (z wyjątkiem zmiany leczenia lub utrzymania drożności cewnika),
• choroba wątroby zwiększająca ryzyko krwawienia,
• ciąża i karmienie piersią.

Ostrzeżenia

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach i przyjmowanych lekach. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku:

• ciężkiej choroby nerek u dorosłych lub umiarkowanej/ciężkiej u dzieci,
• zaburzeń krzepnięcia,
• przyjmowania innych leków przeciwzakrzepowych,
• niekontrolowanego nadciśnienia,
• chorób przewodu pokarmowego mogących powodować krwawienia,
• chorób płuc z ryzykiem krwawienia,
• retinopatii,
• zespołu antyfosfolipidowego,
• planowanych zabiegów chirurgicznych, w tym znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego.

W przypadku operacji należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących przyjmowania leku przed i po zabiegu.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek może powodować zawroty głowy lub omdlenia. W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Przyjęcie zbyt dużej dawki zwiększa ryzyko krwawienia. W takiej sytuacji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku

Jeśli pominięto dawkę, należy postępować zgodnie z zaleceniami opisanymi w sekcji „Sposób użycia” w zależności od schematu dawkowania.

Działania niepożądane

Lek może powodować krwawienia, które w rzadkich przypadkach mogą zagrażać życiu. Objawy wymagające pilnej pomocy lekarskiej to m.in. krwawienie do mózgu, długotrwałe krwawienie, nagłe osłabienie, duszność, ból w klatce piersiowej, wysypka z pęcherzami, obrzęk twarzy i gardła.

Najczęstsze działania niepożądane to: krwawienia z nosa, dziąseł, przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego, siniaki, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, nudności, wymioty, biegunka, wysypka, świąd, obniżone ciśnienie krwi, zmęczenie.

Pełna lista działań niepożądanych obejmuje również rzadkie i bardzo rzadkie reakcje, takie jak ciężkie reakcje alergiczne, uszkodzenie wątroby, eozynofilowe zapalenie płuc czy zespół Stevensa-Johnsona.

U dzieci działania niepożądane są podobne jak u dorosłych, najczęściej występują: ból głowy, gorączka, krwawienia z nosa, wymioty.

Stosowanie z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu:

• leków przeciwgrzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol),
• antybiotyków (np. klarytromycyna),
• leków przeciwwirusowych (np. rytonawir),
• innych leków przeciwzakrzepowych,
• leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych (np. naproksen, kwas acetylosalicylowy),
• dronedaronu,
• leków przeciwdepresyjnych (SSRI, SNRI),
• leków przeciwpadaczkowych (fenytoina, karbamazepina),
• ziele dziurawca,
• ryfampicyny.

Ciąża i karmienie piersią

Leku nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. W czasie leczenia należy stosować skuteczną antykoncepcję. W przypadku zajścia w ciążę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Lek nie jest zalecany dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży we wskazaniach dla dorosłych.