Opis produktu
Sonoxen to lek w postaci tabletek powlekanych, zawierający doksylaminę jako substancję czynną. Doksylamina należy do grupy leków o działaniu nasennym i uspokajającym. Preparat jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych.
Przeznaczenie
Lek stosuje się w krótkotrwałym, objawowym leczeniu sporadycznej bezsenności u dorosłych, szczególnie w przypadku trudności z zasypianiem, częstych przebudzeń w nocy lub wczesnego budzenia się rano, związanych ze stresem lub zmianą stref czasowych.
Działanie
Substancja czynna leku Sonoxen, doksylamina, jest lekiem przeciwhistaminowym o działaniu uspokajającym i nasennym.
Co zawiera produkt?
Substancją czynną jest wodorobursztynian doksylaminy (Doxylamini hydrogenosuccinas). Jedna tabletka zawiera 12,5 mg doksylaminy wodorobursztynianu.
Substancje pomocnicze: rdzeń tabletki zawiera wapnia wodorofosforan dwuwodny, celulozę mikrokrystaliczną, karboksymetyloskrobię sodową (typ A), krzemionkę koloidalną bezwodną i magnezu stearynian. Otoczka zawiera hypromelozę, polidekstrozę, talk, dwutlenek tytanu (E 171), maltodekstrynę, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, czerwień koszenilową, lak (E 124), żółcień pomarańczową, lak (E 110) oraz żółcień chinolinową, lak (E 104).
Sposób użycia
Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub informacjami w ulotce. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli (od 18 lat): zalecana dawka początkowa to 12,5 mg przyjmowane około 30 minut przed snem. Maksymalna dawka dobowa wynosi 25 mg (2 tabletki). W przypadku senności w ciągu dnia należy zachować co najmniej 8-godzinny odstęp między przyjęciem leku a przebudzeniem lub zmniejszyć dawkę do 12,5 mg przy kolejnym zastosowaniu. Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przeciwwskazania
Leku nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na doksylaminę, inne leki przeciwhistaminowe lub którykolwiek składnik preparatu. Stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów z astmą, przewlekłym zapaleniem oskrzeli, rozedmą płuc, jaskrą, przerostem gruczołu krokowego, utrudnionym odpływem moczu, zwężeniem przewodu pokarmowego (np. w wyniku wrzodu trawiennego lub zwężenia odźwiernikowo-dwunastniczego) oraz w ciężkich zaburzeniach czynności nerek i wątroby.
Ostrzeżenia
Należy zachować ostrożność w przypadku łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby i nerek, padaczki, niskiego stężenia potasu, wydłużenia odcinka QT w EKG, chorób serca oraz zatrzymania moczu. Lek może nasilać objawy odwodnienia i ryzyko udaru cieplnego z powodu zmniejszonego pocenia się, szczególnie w czasie upałów. Ostrożność jest szczególnie zalecana u osób starszych.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Sonoxen wywiera istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ powoduje senność. Do czasu ustalenia indywidualnej reakcji na lek nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek można przyjmować z posiłkiem lub po jedzeniu. Nie zaleca się spożywania soku grejpfrutowego podczas stosowania preparatu.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Sonoxen może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Zwykle są one łagodne i przemijające, częściej pojawiają się w pierwszych dniach leczenia.
Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób): senność.
Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób): suchość w jamie ustnej, zaparcia, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, zwiększone wydzielanie śluzu w oskrzelach, zawroty głowy, zamroczenie, bóle głowy, ból w górnej części brzucha, zmęczenie, bezsenność, nerwowość.
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): osłabienie, obrzęki obwodowe, nudności, wymioty, biegunka, wysypka, szumy uszne, hipotonia ortostatyczna, podwójne widzenie, niestrawność, uczucie zrelaksowania, koszmary senne, duszność.
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób): pobudzenie (szczególnie u osób starszych), drżenie, napady drgawkowe, zaburzenia hematologiczne (niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza).
Stosowanie z innymi lekami
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, także tych bez recepty. Stosowanie Sonoxenu jest przeciwwskazane w przypadku jednoczesnego przyjmowania inhibitorów MAO (np. moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, izokarboksazyd, linezolid, błękit metylenowy, prokarbazyna, rasagilina, selegilina), leków przeciwarytmicznych (amiodaron), niektórych antybiotyków makrolidowych (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leków obniżających poziom lipidów (gemfibrozyl), niektórych leków przeciwdepresyjnych (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, nefazodon, bupropion), inhibitorów proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir), leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol), terbinafiny oraz chinidyny.
Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu niektórych leków na malarię, nadciśnienie, stany skurczowe, leków moczopędnych, przeciwhistaminowych, przeciwpsychotycznych, działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, a także adrenaliny, dizopiramidu, fenytoiny, digoksyny, warfaryny, litu, aminoglikozydów, wankomycyny oraz difenhydraminy stosowanej na skórę. Przed zastosowaniem Sonoxenu należy skonsultować się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące ciążę lub podejrzewające ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Stosowanie w ciąży jest dopuszczalne wyłącznie na zalecenie lekarza. Sonoxen jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
Dzieci i młodzież
Leku Sonoxen nie należy stosować u osób poniżej 18. roku życia.