Elidel, 10 mg/g, krem

Wielkość opakowania

Opakowanie leku Elidel zawiera 1 tubę o pojemności 15 g.

Informacje ogólne i sposób działania leku Elidel

Elidel jest lekiem przeciwzapalnym do stosowania na skórę. Nie zawiera steroidów.

Lek działa na komórki skóry powodujące stan zapalny, charakterystyczne czerwone zabarwienie skóry i świąd.

Lek z importu równoległego jest oryginalnym produktem leczniczym legalnie sprowadzanym z innego kraju europejskiego. W przypadku leku Elidel krajem importu jest Łotwa. Produkt zawiera tę samą substancję czynną, ma tę samą dawkę i działanie terapeutyczne co odpowiednik dostępny w Polsce. Przed wprowadzeniem do sprzedaży podlega kontroli i musi spełniać wymagania jakości, bezpieczeństwa oraz skuteczności obowiązujące w Polsce. Różnice mogą dotyczyć jedynie opakowania lub oznakowania produktu.

Wskazania do stosowania

Leczenie pacjentów w wieku od 3 miesięcy z łagodnym lub umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry, gdy nie zaleca się miejscowego stosowania glikokortykosteroidów lub nie jest ono możliwe.

Mogą to być następujące przypadki:

• Nietolerancja miejscowo stosowanych glikokortykosteroidów.
• Brak reakcji na stosowane miejscowo glikokortykosteroidy.
• Stosowanie na skórę twarzy i szyi, gdzie długotrwałe przerywane leczenie glikokortykosteroidami może być niewłaściwe.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Elidel?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Elidel stosuje się na chorobowo zmienione miejsca na skórze, w tym na głowie, twarzy i szyi oraz w fałdach skórnych.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Atopowe zapalenie skóry (wyprysk atopowy) rzadko występuje u osób w wieku 65 lat i starszych. Nie oceniono, czy reakcja na lek u pacjentów w podeszłym wieku różni się od reakcji u pacjentów młodszych.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Ze względu na brak wystarczających danych lek Elidel nie może być stosowany u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy życia.

Dawkowanie i sposób podawania u niemowląt (w wieku od 3 do 23 miesięcy), u dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) jest takie samo, jak u pacjentów dorosłych.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Lek zwykle stosuje się w sposób opisany poniżej.

• Należy umyć i wysuszyć ręce.
• Należy otworzyć tubę (za pierwszym razem należy przebić zamknięcie za pomocą wypustki zawartej w zakrętce).
• Należy wycisnąć krem na palec.
• Na chorobowo zmienione miejsca na skórze należy nałożyć cienką warstwę leku Elidel.
• Lek należy stosować jedynie na miejsca na skórze, gdzie występuje atopowe zapalenie skóry (wyprysk atopowy).
• Delikatnie i całkowicie wetrzeć lek w skórę.
• Zamknąć tubę zakrętką.

Lek Elidel należy stosować dwa razy na dobę, np. raz rano i raz wieczorem. Podczas leczenia lekiem Elidel można stosować środki zmiękczające. W przypadku jednoczesnego stosowania środków zmiękczających, należy je nakładać bezpośrednio po zastosowaniu leku Elidel.

Nie należy kąpać się, brać prysznica lub pływać zaraz po zastosowaniu leku Elidel. Mogłoby to spowodować zmycie kremu.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Elidel?

To jak długo stosować lek Elidel ustala lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Elidel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zgłosić się do lekarza:

• Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) z objawami, takimi jak nagłe sapanie oraz ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy i warg.

Bardzo często (≥1/10) występujące działania niepożądane:

• Uczucie ciepła lub pieczenia w miejscu zastosowania leku.

Często (≥1/100 do <1/10) występujące działania niepożądane:

• Podrażnienie, świąd i rumień w miejscu zastosowania.
• Zakażenia skóry (zapalenie mieszków włosowych).

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) występujące działania niepożądane:

• Zakażenia skóry takie jak czyraki, liszajec (bakteryjne zakażenie skóry), opryszczka zwykła, półpasiec, zapalenie skóry wywołane opryszczką (wyprysk opryszczkowy), mięczak zakaźny (wirusowe zakażenie skóry), brodawczak skóry (brodawki).
• Odczyny skórne w miejscu zastosowania, takie jak wysypka, ból, parestezje (uczucie kłucia, mrowienia), łuszczenie się, suchość, obrzęk i nasilenie objawów atopowego zapalenia skóry.

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) występujące działania niepożądane:

• Nietolerancja alkoholu, uderzenia gorąca, wysypka, uczucie pieczenia, swędzenie lub obrzęk w krótkim czasie po wypiciu alkoholu.
• Odczyny alergiczne, które mogą powodować obrzęk naczynioruchowy (obrzęk, najczęściej w okolicach twarzy, kończyn i okolic stawów), wysypkę skórną lub pokrzywkę.
• Zmiany koloru skóry (fragment skóry może stać się miejscami ciemniejszy lub jaśniejszy w stosunku do otaczającej go skóry).

Bardzo rzadko (<1/10 000) występujące działania niepożądane:

• Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) z objawami, takimi jak nagłe sapanie oraz ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy i warg.

Działania niepożądane z częstością nieznaną:

• Odnotowano przypadki wystąpienia nowotworów złośliwych, w tym chłoniaka i nowotworów skóry u pacjentów stosujących lek Elidel.
• U pacjentów stosujących lek Elidel występowały przypadki powiększenia węzłów chłonnych, jednakże związek z leczeniem lekiem Elidel nie został ustalony.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Elidel?

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Elidel należy omówić to z lekarzem.

• Leku Elidel nie należy stosować jeśli pacjent ma osłabiony układ immunologiczny (odporność jest upośledzona).
• Lek Elidel nie jest przeznaczony do stosowania u niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy życia.
• Lek Elidel jest przeznaczony tylko do stosowania w atopowym zapaleniu skóry.
• Nie należy go stosować w innych chorobach skóry.
• U pacjentów z ciężkim atopowym zapaleniem skóry podczas leczenia lekiem Elidel może występować zwiększone ryzyko zakażeń bakteryjnych skóry (liszajec).
• Leku Elidel nie można stosować w miejscach, gdzie występują zmiany nowotworowe lub przednowotworowe skóry.
• Należy poinformować lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku Elidel o jakichkolwiek nowotworach złośliwych (guzy) lub w przypadku osłabionego (upośledzonego) układu immunologicznego.
• Lek Elidel jest przeznaczony tylko do stosowania na skórę.
• Nie należy go stosować na błony śluzowe, w tym na błonę śluzową nosa, na oczy i błonę śluzową jamy ustnej.
• W sytuacji przypadkowego kontaktu leku z oczami lub błonami śluzowymi należy natychmiast usunąć lek i przemyć je wodą.
• Należy uważać, aby nie połknąć leku lub aby przypadkowo nie dostał się on do jamy ustnej, np. gdy jest stosowany na dłonie.
• Nie należy stosować leku na powierzchnie skóry zakażone wirusami, takimi jak wirusy powodujące opryszczkę warg (opryszczka zwykła) lub ospa wietrzna.
• Jeśli skóra jest zakażona, lekarz prowadzący może zalecić odpowiedni lek w celu wyleczenia zakażenia.
• Dopiero po wyleczeniu zakażenia można rozpocząć leczenie lekiem Elidel.
• Jeśli podczas leczenia lekiem Elidel wystąpi zakażenie, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
• W takim przypadku lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Elidel aż do wyleczenia zakażenia.
• Lek Elidel może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiego zakażenia skóry wirusem opryszczki (wyprysk opryszczkowy).
• W razie powstania bolesnych owrzodzeń na ciele należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
• Leczenie lekiem Elidel należy przerwać do czasu wyleczenia zakażenia.
• Lek Elidel może powodować reakcje w miejscu podania, takie jak uczucie ciepła lub pieczenia.
• Reakcje te mają zwykle łagodny charakter i szybko ustępują.
• Należy powiadomić lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji podczas stosowania leku Elidel.
• W przypadku stosowania leku Elidel nie należy owijać leczonej skóry bandażem lub przykrywać opatrunkiem, jednak można nosić normalne ubranie.
• Podczas leczenia lekiem Elidel należy unikać nadmiernego narażenia na światło słoneczne, lampy słoneczne i łóżka samoopalające.
• Jeśli po zastosowaniu leku Elidel pacjent przebywa na wolnym powietrzu, powinien osłaniać skórę odpowiednim ubraniem i stosować odpowiednie preparaty z filtrem przeciwsłonecznym (UV) oraz maksymalnie ograniczyć czas przebywania na słońcu.
• Nie zaleca się stosowania leku Elidel w przypadku występowania erytrodermii (zaczerwienienie prawie całego ciała) lub choroby skóry zwanej zespołem Nethertona.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Elidel, należy poinformować lekarza o występowaniu tych chorób.
• W przypadku wystąpienia obrzęku węzłów chłonnych podczas stosowania leku Elidel, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
• U pacjentów z ciężkim zakażeniem i (lub) zniszczoną skórą stężenia ogólnoustrojowe mogą być większe.
• Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Stosowanie u dzieci

Ze względu na brak wystarczających danych lek Elidel nie może być stosowany u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy życia.

Dawkowanie i sposób podawania u niemowląt (w wieku od 3 do 23 miesięcy), u dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) jest takie samo, jak u pacjentów dorosłych.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie zaleca się stosowania pimekrolimusu w miejscu szczepienia podczas występowania odczynów miejscowych.

W przypadku rozległego wyprysku atopowego leczenie lekiem Elidel może być wstrzymane przed podaniem jakichkolwiek szczepionek. Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy jest to konieczne.

Lek Elidel nie powinien być stosowany jednocześnie z leczeniem promieniowaniem (np. UVB, UVA, PUVA) lub lekami immunosupresyjnymi (np. azatiopryną lub cyklosporyną).

Podczas leczenia lekiem Elidel należy unikać nadmiernego naświetlania skóry.
Wystąpienie interakcji z innymi lekami jest mało prawdopodobne.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

W ulotce nie podano informacji na temat stosowania leku Elidel z jedzeniem i piciem.

Elidel a alkohol

W rzadkich przypadkach, w krótkim czasie po spożyciu alkoholu może wystąpić nagłe uderzenie gorąca, wysypka, uczucie pieczenia, swędzenie lub obrzęk.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Elidel w okresie ciąży.

Nie wiadomo czy substancja czynna zawarta w leku Elidel przenika do mleka kobiecego po podaniu leku na skórę. Nie należy stosować leku Elidel na skórę piersi w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Elidel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Elidel

W przypadku zastosowania większej ilości kremu na skórę, należy go zetrzeć.

W sytuacji przypadkowego połknięcia leku Elidel należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Elidel

W przypadku pominięcia dawki leku Elidel, należy go zastosować jak najszybciej i następnie kontynuować zwykle zalecone dawkowanie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

• Substancją czynną leku jest pimekrolimus.

   

  1 g kremu zawiera 10 mg pimekrolimusa.

   

  Pozostałe substancje pomocnicze to: sodu wodorotlenek, kwas cytrynowy, alkohol benzylowy, sodu cetostearylosiarczan, mono- i diglicerydy, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, glikol propylenowy (E 1520), alkohol oleilowy, triglicerydy średniołańcuchowe, woda oczyszczona.

   

  Lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego i 50 mg glikolu propylenogo w 1 g kremu.

   

  Patrz także „Lek Elidel zawiera alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, glikol propylenowy (E 1520) i alkohol benzylowy”.

   

  Alkohol cetylowy i alkohol stearylowy mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

   

  Lek Elidel zawiera 50 mg glikolu propylenowego (E 1520) w 1 g kremu.

   

  Glikol propylenowy (E 1520) może powodować podrażnienie skóry.

   

  Z powodu zawartości glikolu propylenowego leku nie należy stosować na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

   

  Alkohol benzylowy może wywoływać reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu tuby lek może być stosowany przez 12 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.