Opis produktu
Gribero to lek przeciwzakrzepowy zawierający dabigatran eteksylan jako substancję czynną. Działa poprzez blokowanie substancji odpowiedzialnej za tworzenie zakrzepów krwi w organizmie.
Przeznaczenie
Preparat stosowany jest u dorosłych w celu:
- zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka,
- leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ich nawrotom.
U dzieci lek stosuje się w leczeniu zakrzepów krwi oraz w profilaktyce ich nawrotów.
Sposób użycia
Lek przeznaczony jest dla dorosłych i dzieci od 8. roku życia, które potrafią połykać kapsułki w całości. Dla młodszych pacjentów dostępne są inne postacie leku. Preparat należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dorośli: zalecana dawka to 300 mg na dobę, w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy dziennie. U osób w wieku 80 lat i starszych dawka wynosi 220 mg na dobę (jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie). Taka sama dawka zalecana jest pacjentom przyjmującym werapamil lub z podwyższonym ryzykiem krwawień.
Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Nie wolno ich łamać, rozgryzać ani wysypywać zawartości.
Dzieci: lek podaje się dwa razy dziennie, rano i wieczorem, w odstępie około 12 godzin. Dawka zależy od masy ciała i wieku, a jej ustalenie należy do lekarza. W trakcie terapii dawka może być modyfikowana.
Tabela dawkowania leku Gribero w postaci kapsułek
| Masa ciała w kg | Wiek w latach | Pojedyncza dawka w mg | Całkowita dawka dobowa w mg |
| od 11 do mniej niż 13 kg | od 8 do mniej niż 9 lat | 75 | 150 |
| od 13 do mniej niż 16 kg | od 8 do mniej niż 11 lat | 110 | 220 |
| od 16 do mniej niż 21 kg | od 8 do mniej niż 14 lat | 110 | 220 |
| od 21 do mniej niż 26 kg | od 8 do mniej niż 16 lat | 150 | 300 |
| od 26 do mniej niż 31 kg | od 8 do mniej niż 18 lat | 150 | 300 |
| od 31 do mniej niż 41 kg | od 8 do mniej niż 18 lat | 185 | 370 |
| od 41 do mniej niż 51 kg | od 8 do mniej niż 18 lat | 220 | 440 |
| od 51 do mniej niż 61 kg | od 8 do mniej niż 18 lat | 260 | 520 |
| od 61 do mniej niż 71 kg | od 8 do mniej niż 18 lat | 300 | 600 |
| od 71 do mniej niż 81 kg | od 8 do mniej niż 18 lat | 300 | 600 |
| 81 kg lub więcej | od 10 do mniej niż 18 lat | 300 | 600 |
Dawki wymagające połączenia kilku kapsułek:
- 300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub cztery po 75 mg
- 260 mg: jedna kapsułka 110 mg i jedna 150 mg lub jedna 110 mg i dwie po 75 mg
- 220 mg: dwie kapsułki po 110 mg
- 185 mg: jedna kapsułka 75 mg i jedna 110 mg
- 150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub dwie po 75 mg
Zmiana leku przeciwzakrzepowego: nie należy zmieniać preparatu bez konsultacji z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku
Przyjęcie zbyt dużej dawki zwiększa ryzyko krwawienia. W takiej sytuacji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ dostępne są specjalne metody leczenia.
Pominięcie zastosowania leku
Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną dawką. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę. Nie wolno stosować dawki podwójnej.
Co zawiera produkt?
Substancją czynną jest dabigatran eteksylan. Każda kapsułka zawiera 150 mg dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu).
Pozostałe składniki: kwas winowy (w postaci peletek), hypromeloza (2910), talk, hydroksypropyloceluloza (353 cps – 658 cps), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian. Skład kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza. Czarny tusz do nadruków: szelak, glikol propylenowy (E 1520), potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172).
Opakowanie zawiera 30 kapsułek twardych.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przeciwwskazania
Leku Gribero nie należy stosować, jeśli:
- występuje uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek składnik preparatu,
- pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek,
- występuje aktualne krwawienie,
- istnieje choroba narządu wewnętrznego zwiększająca ryzyko krwawienia (np. choroba wrzodowa, uraz mózgu, krwawienie do mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu),
- występuje skłonność do krwawień (wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana lekami),
- pacjent przyjmuje inne leki przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia lub procedur medycznych opisanych przez lekarza),
- występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby mogąca prowadzić do zgonu,
- pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol, itrakonazol, cyklosporynę, dronedaron lub lek złożony glekaprewir/pibrentaswir,
- pacjent ma wszczepioną sztuczną zastawkę serca wymagającą stałego leczenia przeciwzakrzepowego.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach i stanach, zwłaszcza jeśli istnieje ryzyko krwawienia (np. niedawne krwawienie, biopsja, poważny uraz, zapalenie przełyku lub żołądka, refluks, stosowanie leków zwiększających ryzyko krwawień, zakażenie wsierdzia, zaburzenia czynności nerek, odwodnienie, wiek powyżej 75 lat, masa ciała ≤50 kg, zakażenie w obrębie mózgu u dzieci). Ostrożność jest konieczna także w przypadku przebytego zawału serca, chorób wątroby, planowanych zabiegów chirurgicznych, zwłaszcza wymagających znieczulenia rdzeniowego lub zewnątrzoponowego. W razie urazu, szczególnie głowy, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Pacjenci z zespołem antyfosfolipidowym powinni poinformować o tym lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek Gribero nie wpływa lub wpływa w nieistotnym stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Działania niepożądane
Gribero może powodować działania niepożądane, głównie związane z krwawieniami, które w ciężkich przypadkach mogą zagrażać życiu. W razie wystąpienia objawów nadmiernego krwawienia (np. osłabienie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Możliwe są także reakcje alergiczne, w tym ciężkie, z obrzękiem twarzy lub gardła i trudnościami w oddychaniu.
Działania niepożądane różnią się w zależności od wskazania i wieku pacjenta. Do najczęstszych należą: krwawienia (z nosa, przewodu pokarmowego, dróg moczowych), siniaki, niestrawność, nudności, biegunka, ból brzucha, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, wysypki, świąd, refluks, wymioty, nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych. Rzadziej mogą wystąpić: krwawienia do stawów, z miejsc zabiegów, ciężkie reakcje alergiczne, żółtaczka, zwiększenie enzymów wątrobowych, utrata włosów. Częstość niektórych działań niepożądanych jest nieznana.
Stosowanie z innymi lekami
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, zwłaszcza o: innych lekach przeciwzakrzepowych (np. warfaryna, heparyna, rywaroksaban), lekach przeciwgrzybiczych (ketokonazol, itrakonazol), lekach na zaburzenia rytmu serca (amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil), lekach immunosupresyjnych (takrolimus, cyklosporyna), lekach przeciwwirusowych (glekaprewir/pibrentaswir, rytonawir), lekach przeciwzapalnych i przeciwbólowych (np. ibuprofen, diklofenak), ziele dziurawca, niektórych lekach przeciwdepresyjnych, antybiotykach (ryfampicyna, klarytromycyna) oraz lekach przeciwpadaczkowych (karbamazepina, fenytoina).
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące ciążę lub podejrzewające ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Nie zaleca się stosowania Gribero w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. W trakcie terapii nie należy karmić piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia.