Avamys, 27,5 mcg/dawke, aer.do nosa,(i.row),Delf, 120 dawek

Przeznaczenie

Avamys jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, młodzieży oraz dzieci od 6. roku życia w leczeniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Sposób użycia

Dorośli i młodzież (od 12 lat): zalecana dawka początkowa to dwie aplikacje aerozolu (27,5 mikrograma flutykazonu furoinianu każda) do każdego otworu nosowego raz na dobę, co daje łączną dawkę dobową 110 mikrogramów. Po uzyskaniu kontroli objawów dawkę można zmniejszyć do jednej aplikacji do każdego otworu nosowego (55 mikrogramów na dobę). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Dzieci w wieku 6–11 lat: początkowo stosuje się jedną aplikację aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (55 mikrogramów na dobę). Jeśli objawy nie ustępują, dawkę można zwiększyć do dwóch aplikacji do każdego otworu nosowego raz na dobę (110 mikrogramów na dobę), a po uzyskaniu poprawy ponownie zmniejszyć do jednej aplikacji na dobę.

Pełny efekt terapeutyczny pojawia się po kilku dniach regularnego stosowania, choć pierwsze działanie może wystąpić po około 8 godzinach. Leczenie należy prowadzić przez okres ekspozycji na alergen.

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci poniżej 6 lat. U pacjentów w podeszłym wieku oraz z zaburzeniami czynności nerek nie ma potrzeby modyfikacji dawki. W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby również nie jest konieczna zmiana dawkowania, natomiast u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby należy zachować ostrożność.

Avamys jest aerozolem do nosa przeznaczonym wyłącznie do podania donosowego. Przed pierwszym użyciem należy wstrząsnąć pojemnikiem i nacisnąć przycisk co najmniej 6 razy, aż pojawi się jednolita mgiełka. Ponowne przygotowanie jest konieczne, jeśli dozownik nie był używany przez 30 dni lub dłużej albo pozostawał bez nasadki przez 5 dni. Po każdym użyciu należy oczyścić dozownik i założyć nasadkę.

Co zawiera produkt?

Każda dawka aerozolu zawiera 27,5 mikrograma flutykazonu furoinianu. Lek ma postać białej zawiesiny w butelce z oranżowego szkła, umieszczonej w plastikowej obudowie z jasnobłękitną nasadką i bocznym przyciskiem. Opakowanie zawiera 30 dawek.

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze od 15°C do 25°C.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ostrzeżenia

Stosowanie donosowych kortykosteroidów, zwłaszcza w dużych dawkach i przez długi czas, może powodować ogólnoustrojowe działania niepożądane, takie jak zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci, zaćma, jaskra oraz zaburzenia psychiczne (np. niepokój, depresja, agresja). Ryzyko jest mniejsze niż przy stosowaniu doustnych kortykosteroidów, ale należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. W razie podejrzenia zaburzeń czynności nadnerczy należy zachować ostrożność, zwłaszcza przy zmianie leczenia z kortykosteroidów ogólnoustrojowych.

Kortykosteroidy donosowe mogą zwiększać ryzyko jaskry i zaćmy, dlatego pacjenci z zaburzeniami widzenia lub chorobami oczu w wywiadzie powinni być monitorowani. U dzieci leczonych donosowymi kortykosteroidami obserwowano spowolnienie wzrostu, dlatego zaleca się regularne pomiary wzrostu i stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. W przypadku stwierdzenia spowolnienia wzrostu należy rozważyć zmianę leczenia i konsultację pediatryczną.

Jednoczesne stosowanie z rytonawirem nie jest zalecane ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji na flutykazon. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby może dojść do zwiększenia stężenia leku w organizmie, co zwiększa ryzyko działań ogólnoustrojowych – w tej grupie należy zachować ostrożność.

Działania niepożądane

Częstość działań niepożądanych określono na podstawie badań klinicznych:

*Krwawienia z nosa były zazwyczaj łagodne lub umiarkowane. U dorosłych i młodzieży częściej występowały przy leczeniu dłuższym niż 6 tygodni. W badaniach do 12 tygodni u dzieci częstość krwawień była podobna jak w grupie placebo.

**W rocznym badaniu u dzieci leczonych 110 mikrogramami flutykazonu furoinianu raz na dobę stwierdzono średnie spowolnienie wzrostu o 0,27 cm/rok w porównaniu z placebo. Ogólnoustrojowe działania mogą wystąpić przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek kortykosteroidów donosowych.