Posaconazole Stada, 40 mg/ml, zaw.doustna, 105 ml

Opis produktu

Posaconazole Stada to lek przeciwgrzybiczy z grupy triazoli, którego substancją czynną jest pozakonazol. Stosuje się go u dorosłych w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych, zwłaszcza gdy inne terapie były nieskuteczne lub przerwane. Lek jest również przeznaczony do profilaktyki infekcji grzybiczych u pacjentów z osłabioną odpornością, np. po chemioterapii lub przeszczepie komórek macierzystych.

Preparat ma postać zawiesiny doustnej.

Przeznaczenie

Posaconazole Stada w postaci zawiesiny doustnej jest wskazany u dorosłych w leczeniu inwazyjnej aspergilozy opornej na amfoterycynę B lub itrakonazol, bądź w przypadku nietolerancji tych leków. Stosuje się go także w leczeniu fuzariozy opornej na amfoterycynę B lub przy nietolerancji tego leku, chromoblastomikozy i zakażeń grzybami opornymi na itrakonazol lub w przypadku jego nietolerancji, a także kokcydioidomikozy opornej na amfoterycynę B, itrakonazol lub flukonazol lub w razie nietolerancji tych leków. Ponadto lek jest wskazany w terapii kandydozy jamy ustnej i gardła jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z ciężką postacią choroby lub u osób z obniżoną odpornością, u których przewiduje się słabą odpowiedź na leczenie miejscowe.

Działanie

Pozakonazol działa poprzez hamowanie syntezy ergosterolu, który jest kluczowym składnikiem błony komórkowej grzybów. Skutkuje to zahamowaniem wzrostu lub śmiercią komórek grzybiczych. Lek wykazuje aktywność wobec wielu gatunków grzybów, w tym opornych na inne preparaty, takie jak amfoterycyna B, itrakonazol czy flukonazol.

Co zawiera produkt?

Substancją czynną jest pozakonazol. Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg pozakonazolu.

Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy jednowodny, monosodu cytrynian bezwodny, sodu benzoesan (E 211), sodu laurylosiarczan, symetykon emulsja 30% (symetykon, metyloceluloza, kwas sorbinowy, woda oczyszczona), guma ksantan, glicerol, glukoza ciekła, dwutlenek tytanu (E 171), aromat wiśniowy (PHL-142355), woda oczyszczona.

Sposób użycia

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Przeciwwskazania

Leku nie wolno stosować w przypadku nadwrażliwości na pozakonazol lub którykolwiek składnik pomocniczy. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu oraz leków metabolizowanych przez CYP3A4 (np. terfenadyna, astemizol, cyzapryd, pimozyd, halofantryna, chinidyna), gdyż może to prowadzić do wydłużenia odstępu QTc i rzadko do zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. Nie należy również stosować preparatu równocześnie z inhibitorami reduktazy HMG-CoA (symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna) oraz podczas początkowej fazy leczenia wenetoklaksem u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL).

Ostrzeżenia

Przed rozpoczęciem terapii należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na inne leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, worykonazol), jeśli pacjent ma lub miał choroby wątroby (może być konieczne wykonanie badań krwi), w przypadku ciężkiej biegunki lub wymiotów, które mogą zmniejszać skuteczność leku, a także przy zaburzeniach w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QTc), osłabieniu mięśnia sercowego, niewydolności serca, bardzo wolnej czynności serca, zaburzeniach rytmu serca lub nieprawidłowych poziomach potasu, magnezu lub wapnia we krwi. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu winkrystyny, winblastyny lub innych alkaloidów barwnika oraz wenetoklaksu (stosowanego w leczeniu nowotworów).

Działania niepożądane

Jak każdy lek, Posaconazole Stada może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Często obserwowane działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób) to: zmiany stężeń elektrolitów we krwi (mogą objawiać się splątaniem lub osłabieniem), zaburzenia czucia skóry (drętwienie, mrowienie, swędzenie, kłucie, pieczenie), ból głowy, obniżony poziom potasu i magnezu (potwierdzony badaniami krwi), nadciśnienie, utrata apetytu, ból lub rozstrój żołądka, wzdęcia, suchość w ustach, zmiany smaku, zgaga, neutropenia (zmniejszona liczba neutrofili), gorączka, uczucie osłabienia, zawroty głowy, zmęczenie, senność, wysypka, świąd, zaparcia, dyskomfort w odbytnicy.

Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dołączonej do leku.

Stosowanie z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o planowanych do stosowania, w tym wydawanych bez recepty. Nie wolno stosować Posaconazole Stada z lekami wydłużającymi odstęp QT (np. terfenadyna, cyzapryd, pimozyd, astemizol, halofantryna, chinidyna), alkaloidami sporyszu, statynami (atorwastatyna, lowastatyna, symwastatyna) oraz wenetoklaksem (na początku leczenia CLL).

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące ciążę lub podejrzewające, że są w ciąży, powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Stosowanie preparatu w ciąży jest przeciwwskazane. Decyzję o stosowaniu w okresie karmienia piersią podejmuje lekarz.

Dzieci i młodzież

Leku Posaconazole Stada nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 17. roku życia.