Symex, 25 mg, tabletki drażowane, 30 szt.

Postać leku

tabletki drażowane

Dawka

Każda tabletka drażowana zawiera 25 mg eksemestanu.

Wielkość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium/PVDC zawierające 30 tabletek.

Nazwa producenta

Symphar Sp. z o.o.

Informacje ogólne i sposób działania leku Symex

Lek ten zawiera substancję czynną eksemestan. Eksemestan należy do grupy leków znanych jako inhibitory aromatazy. Leki te oddziałują z substancją zwaną aromatazą, która jest niezbędna do wytworzenia żeńskich hormonów płciowych, estrogenów, zwłaszcza u kobiet po menopauzie. Redukcja stężenia estrogenów w organizmie jest metodą leczenia hormonozależnego raka piersi.

Wskazania do stosowania

Eksemestan jest stosowany:
- w leczeniu wczesnego hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie, które zakończyły 2 - 3 letnią terapię tamoksyfenem.
- w leczeniu zaawansowanego hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których inne leczenie lekami hormonalnymi nie przyniosło wystarczającego rezultatu.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Symex

Zalecaną dawką jest jedna tabletka 25 mg na dobę.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Lek Symex należy stosować doustnie, po posiłku, mniej więcej o tej samej porze dnia.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Symex?

Lekarz poinformuje pacjentkę w jaki sposób i jak długo należy stosować lek.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek , lek Symex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zazwyczaj, lek Symex jest dobrze tolerowany, a poniższe działania niepożądane obserwowane u pacjentek leczonych lekiem Symex są w większości o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Większość działań niepożądanych związana jest z niedoborem estrogenu (np. uderzenia gorąca).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: nadwrażliwość, zapalenie wątroby i zapalenie przewodów żółciowych, które powoduje zażółcenie skóry (zapalenie wątroby z cholestazą). Objawy obejmują: ogólne złe samopoczucie, nudności, żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu), świąd, ból brzucha po prawej stronie i utratę apetytu. Jeżeli pacjentka zaobserwuje którykolwiek z tych objawów powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania pomocy medycznej.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentek):

• Depresja
• Bezsenność
• Bóle głowy
• Uderzenia gorąca
• Zawroty głowy
• Nudności
• Zwiększona potliwość
• Bóle mięśni i stawów (w tym zapalenie kości i stawów, ból pleców, zapalenie i sztywność stawów)
• Zmęczenie
• Zmniejszenie liczby białych komórek krwi
• Ból brzucha
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Zwiększenie stężenia produktów rozkładu hemoglobiny we krwi
• Zwiększenie stężenia enzymów we krwi z powodu uszkodzenia wątroby
• Ból

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentek):

• Utrata apetytu
• Zespół cieśni nadgarstka (jednoczesne mrowienie, drętwienie i ból całej dłoni poza małym palcem) lub mrowienie/pieczenie skóry
• Ból brzucha, wymioty, zaparcia, niestrawność, biegunka
• Utrata włosów
• Wysypka, pokrzywka i swędzenie
• Rozrzedzenie struktury kości, które może powodować ich mniejszą wytrzymałość (osteoporoza), prowadzące w niektórych przypadkach do złamań (złamania lub pęknięcia)
• Ból, obrzęk dłoni i stóp
• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Osłabienie mięśni

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentek):

• Nadwrażliwość

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentek):

• Przekształcenie małych pęcherzy na powierzchni skóry w wysypkę
• Senność
• Zapalenie wątroby
• Zapalenie przewodów żółciowych powodujące zażółcenie skóry

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Mała liczba niektórych krwinek białych

Mogą również wystąpić zmiany we krwi obwodowej: w ilości niektórych krwinek (limfocytów) oraz płytek krwi, szczególnie u pacjentek, u których przed rozpoczęciem leczenia występowała limfopenia (zmniejszona liczba limfocytów we krwi).

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku

Nie należy stosować leku Symex jeśli:

• pacjentka ma uczulenie na eksemestan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• pacjentka nie jest jeszcze „po menopauzie”, np. nie ustała jeszcze menstruacja,
• pacjentka jest w ciąży lub może być w ciąży,
• pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Symex należy powiedzieć lekarzowi o istniejących zaburzeniach wątroby lub nerek.

Należy poinformować lekarza jeżeli w przeszłości lub obecnie wystąpił stan wpływający na wytrzymałość kości. Lekarz może zlecić wykonanie badania oceny gęstości kości przed lub w trakcie leczenia lekiem Symex. Spowodowane jest to wpływem leków z tej grupy na zmniejszenie aktywności żeńskich hormonów płciowych, co może prowadzić do utraty minerałów zawartych w kościach i zmniejszenia ich wytrzymałości.

Stosowanie u dzieci

Lek Symex nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Lek Symex nie powinien być stosowany równocześnie z hormonalną terapią zastępczą (ang. HRT).

Poniższe leki należy stosować ostrożnie w trakcie leczenia lekiem Symex. Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli przyjmuje leki takie jak:

• ryfampicyna (antybiotyk),


• karbamazepina lub fenytoina (leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki),


• leki ziołowe z dziurawca (Hypericum perforatum) lub preparaty zawierające dziurawiec.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Symex powinien być przyjmowany najlepiej po posiłku.

Symex a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Symex a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Symex jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Należy omówić z lekarzem kwestię antykoncepcji jeżeli istnieje prawdopodobieństwo zajścia w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli pacjentka odczuwa senność, zawroty głowy lub osłabienie podczas przyjmowania leku Symex nie należy podejmować próby prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symex

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Symex.

Pominięcie zastosowania leku Symex

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć pominiętą dawkę możliwie jak najszybciej. Jeżeli zbliża się godzina przyjęcia kolejnej dawki leku, należy przyjąć ją o zwykłej porze.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze.

Substancją czynną leku jest eksemestan. Każda tabletka drażowana zawiera 25 mg eksemestanu. Ponadto lek zawiera: celulozę mikrokrystaliczną, krospowidon XL 10, polisorbat 80, mannitol, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, sacharoza, guma arabska suszona rozpyłowo, talk, tytanu dwutlenek (E 171), opaglos 6000: etanol bezwodny, szelak, wosk biały, wosk Carnauba.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrach po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.