SPASTYNA MAX 80 mg, tabletki, 20 sztuk

Wielkość opakowania

Jedno opakowanie leku zawiera 20 tabletek.

Informacje ogólne i sposób działania leku SPASTYNA MAX

Substancją czynną leku SPASTYNA MAX jest chlorowodorek drotaweryny. Substancja ta jest stosowana w skurczu mięśni gładkich pochodzenia zarówno nerwowego, jak i mięśniowego, najczęściej objawiającym się bólem w jamie brzusznej. Działanie rozkurczające drotaweryny nie zależy od rodzaju unerwienia oraz lokalizacji mięśni gładkich (przewód pokarmowy, układ moczowo-płciowy, układ krążenia oraz drogi żółciowe). Lek jest metabolizowany w wątrobie, wydalany jest głównie z moczem i w mniejszym stopniu z kałem.

Wskazania do stosowania

Lek SPASTYNA MAX stosuje się w:

• stanach skurczowych mięśni gładkich związanych z chorobami dróg żółciowych: kamicą dróg żółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego, zapaleniem okołopęcherzykowym, zapaleniem przewodów żółciowych, zapaleniem brodawki Vatera;
• stanach skurczowych mięśni gładkich dróg moczowych: kamicą nerkową, kamicą moczowodową, zapaleniem miedniczek nerkowych, zapaleniem pęcherza moczowego, bolesnym parciu na mocz;

oraz wspomagająco:

• w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego: chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, zapaleniu żołądka, zapaleniu jelit, zapaleniu okrężnicy, w stanach skurczowych wpustu i odźwiernika żołądka, zespole drażliwego jelita grubego, zaparciach na tle spastycznym i wzdęciach jelit, zapaleniu trzustki;
• w schorzeniach ginekologicznych: bolesnym miesiączkowaniu.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek SPASTYNA MAX?

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli:

• Dawka dobowa wynosi 120 do 240 mg w 2 do 3 dawkach podzielonych.
• Maksymalna dawka dobowa wynosi 240 mg drotaweryny (3 tabletki).

Dzieci:

• Badania kliniczne nie były prowadzone z udziałem dzieci. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
• Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku SPASTYNA MAX u dzieci w wieku powyżej 12 lat.
• W przypadku konieczności zastosowania produktu SPASTYNA MAX u dzieci w wieku powyżej 12 lat dawka dobowa wynosi 160 mg, w 2 do 4 dawkach podzielonych.
• Maksymalna dawka dobowa drotaweryny w tej grupie wiekowej wynosi 160 mg.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Lek stosuje się doustnie.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek SPASTYNA MAX? Nie stosować leku SPASTYNA MAX dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek SPASTYNA MAX może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

• nudności, zaparcie,
• ból głowy, zawroty głowy, bezsenność,
• kołatanie serca, zmniejszenie ciśnienia krwi,
• reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd).

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku SPASTYNA MAX?

• jeśli pacjent ma uczulenie na drotawerynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek i serca,
• jeśli u pacjenta występuje blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia,
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem stosowania leku SPASTYNA MAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Ze względu na zawartość laktozy lek może powodować dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego u pacjentów z nietolerancją laktozy.
• Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedociśnieniem.
• Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u kobiet w ciąży i dzieci w wieku powyżej 12 lat.
• Nie należy stosować leku w okresie porodu.

Stosowanie u dzieci

• Badania kliniczne nie były prowadzone z udziałem dzieci. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
• Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku SPASTYNA MAX u dzieci w wieku powyżej 12 lat.
• W przypadku konieczności zastosowania produktu SPASTYNA MAX u dzieci w wieku powyżej 12 lat dawka dobowa wynosi 160 mg, w 2 do 4 dawkach podzielonych.
• Maksymalna dawka dobowa drotaweryny w tej grupie wiekowej wynosi 160 mg.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z lewodopą (lekiem podawanym w chorobie Parkinsona) ze względu na zmniejszenie jej działania przeciwparkinsonowego oraz nasilenie drżeń i sztywności.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

SPASTYNA MAX a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku SPASTYNA MAX a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Drotaweryna przenika przez łożysko. Nie stosować leku w czasie porodu. Nie wiadomo czy drotaweryna przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• W dawkach leczniczych lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
• W razie wystąpienia zawrotów głowy należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SPASTYNA MAX

Brak doniesień na temat przedawkowania leku. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku SPASTYNA MAX

W przypadku opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest chlorowodorek drotaweryny. 1 tabletka zawiera 80 mg chlorowodorku drotaweryny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• laktoza jednowodna,
• skrobia kukurydziana żelowana,
• powidon K 30,
• magnezu stearynian.

Przechowywanie

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.