Berinert, 1500 j.m, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji, 1 f.ss.+1 f.rozp.

Opis produktu

Berinert to lek dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, który po przygotowaniu podaje się we wstrzyknięciu dożylnym. Preparat wytwarzany jest z ludzkiego osocza, a jego substancją czynną jest ludzki inhibitor C1-esterazy.

Przeznaczenie

Preparat stosuje się w leczeniu wrodzonego obrzęku naczynioruchowego typu I i II (HAE) oraz w zapobieganiu ostrym napadom przed zabiegami medycznymi, stomatologicznymi lub chirurgicznymi.

Sposób użycia

Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza doświadczonego w terapii niedoboru inhibitora C1-esterazy.

Dorośli

Leczenie ostrego napadu: 20 j.m. na kilogram masy ciała (20 j.m./kg m.c.).

Profilaktyka przedzabiegowa: 1000 j.m. na mniej niż 6 godzin przed zabiegiem.

Dzieci i młodzież

Leczenie ostrego napadu: 20 j.m./kg m.c.

Profilaktyka przedzabiegowa: 15–30 j.m./kg m.c. na mniej niż 6 godzin przed zabiegiem, z uwzględnieniem stanu klinicznego.

Sposób podawania: Roztwór po rekonstytucji powinien być bezbarwny i przezroczysty do lekko opalizującego. Podaje się go powoli we wstrzyknięciu dożylnym.

Co zawiera produkt?

Substancja czynna: ludzki inhibitor C1-esterazy. Jedna fiolka Berinert 1500 zawiera 1500 j.m. inhibitora C1-esterazy. Po rozpuszczeniu w 3 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 500 j.m./ml inhibitora C1-esterazy, a całkowita zawartość białka wynosi 65 mg/ml. Produkt zawiera sód w ilości do 486 mg (ok. 21 mmol) na 100 ml roztworu.

Opakowanie 1500 j.m. obejmuje: 1 fiolkę z proszkiem (1500 j.m.), 1 fiolkę z 3 ml wody do wstrzykiwań oraz zestaw do podawania (zestaw do transferu z filtrem, strzykawkę 5 ml, zestaw do wkłucia, 2 waciki nasączone alkoholem i plaster).

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ostrzeżenia

U pacjentów ze skłonnością do alergii zaleca się profilaktyczne stosowanie leków przeciwhistaminowych i kortykosteroidów. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej należy natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwwstrząsowe. Pacjenci z obrzękiem krtani wymagają ścisłej obserwacji i gotowości do intensywnej terapii. Nie zaleca się stosowania leku poza zarejestrowanymi wskazaniami ani w leczeniu zespołu przeciekania włośniczkowego (CLS). Produkt zawiera sód, co należy uwzględnić u pacjentów z ograniczeniem podaży sodu.

Podawanie w warunkach domowych jest możliwe tylko po decyzji lekarza i odpowiednim przeszkoleniu pacjenta. Istnieje ryzyko związane z samodzielnym podawaniem i reakcjami nadwrażliwości.

Ze względu na pochodzenie z osocza ludzkiego istnieje minimalne ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych, mimo stosowania procedur bezpieczeństwa. Zaleca się rozważenie szczepień przeciw WZW A i B u pacjentów otrzymujących regularnie produkty osoczowe. Każdorazowo należy odnotować nazwę i numer serii leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Berinert nie wpływa lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Działania niepożądane

Działania niepożądane występują rzadko. Mogą obejmować:

* Opisywano przypadki zakrzepicy przy stosowaniu wysokich dawek w niezarejestrowanych wskazaniach (CLS), w tym zakończone zgonem.

Stosowanie z innymi lekami

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża i karmienie piersią

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko stosowania leku w ciąży, jednak należy go podawać wyłącznie w razie ścisłych wskazań. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego, ale ze względu na dużą masę cząsteczkową jest to mało prawdopodobne. Decyzję o kontynuacji karmienia piersią lub leczenia należy podjąć indywidualnie. Nie oczekuje się negatywnego wpływu na płodność.