Berinert 500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji, 1 fiolka + rozpuszczalnik + 1 zestaw

Opis produktu

Berinert to lek dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, który po przygotowaniu podaje się dożylnie w formie wstrzyknięcia lub wlewu. Preparat wytwarzany jest z ludzkiego osocza, a jego substancją czynną jest ludzki inhibitor C1-esterazy – białko odgrywające istotną rolę w regulacji procesów zapalnych.

Przeznaczenie

Berinert stosuje się w leczeniu oraz w zapobieganiu napadom wrodzonego obrzęku naczynioruchowego typu I i II (HAE), w tym w sytuacjach związanych z zabiegami medycznymi. Choroba ta nie ma podłoża alergicznego i wynika z niedoboru, braku lub zaburzeń syntezy inhibitora C1-esterazy.

Sposób użycia

Leczenie należy rozpocząć i prowadzić pod nadzorem lekarza doświadczonego w terapii niedoborów inhibitora C1-esterazy.

Dawkowanie u dorosłych:

Leczenie ostrego napadu: 20 j.m. na kilogram masy ciała (20 j.m./kg m.c.).
Profilaktyka przedzabiegowa: 1000 j.m. na mniej niż 6 godzin przed zabiegiem medycznym, stomatologicznym lub chirurgicznym.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży:

Leczenie ostrego napadu: 20 j.m./kg m.c.
Profilaktyka przedzabiegowa: 15–30 j.m./kg m.c. na mniej niż 6 godzin przed zabiegiem, z uwzględnieniem rodzaju zabiegu i stanu klinicznego.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Sposób podawania: Berinert podaje się dożylnie, zwykle przez personel medyczny. Pacjent lub opiekun może wykonywać iniekcje w domu po odpowiednim przeszkoleniu i pod warunkiem prowadzenia dziennika leczenia. Roztwór należy przygotować w warunkach aseptycznych, zgodnie z instrukcją producenta, i podawać powoli (około 4 ml/min). Szczegółowe wskazówki dotyczące przygotowania i podawania obejmują użycie zestawu Mix2Vial, kontrolę klarowności roztworu oraz utylizację niewykorzystanych materiałów zgodnie z zaleceniami lekarza.

Co zawiera produkt?

Substancja czynna: inhibitor C1-esterazy pochodzenia ludzkiego (500 j.m./fiolkę; po rozpuszczeniu 50 j.m./ml).

Substancje pomocnicze: glicyna, chlorek sodu, cytrynian sodu. Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.

Postać i opakowanie: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Opakowanie 500 j.m. zawiera 1 fiolkę z proszkiem (500 j.m.), 1 fiolkę z 10 ml wody do wstrzykiwań oraz zestaw do podania (zestaw do transferu z filtrem, strzykawkę 10 ml, zestaw do wkłucia, waciki nasączone alkoholem, plaster).

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w temperaturze od 15°C do 25°C.

Przeciwwskazania

Nie stosować leku Berinert w przypadku uczulenia na inhibitor C1-esterazy lub którykolwiek składnik preparatu. Należy poinformować lekarza o wszelkich reakcjach nadwrażliwości na leki lub pokarmy.

Ostrzeżenia

W razie wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych należy natychmiast przerwać podawanie leku. Pacjenci z obrzękiem krtani powinni być monitorowani w warunkach umożliwiających natychmiastową interwencję. Lek należy stosować zgodnie ze wskazaniami i dawkowaniem, aby uniknąć powikłań, takich jak zespół przecieku włośniczkowego.

Bezpieczeństwo przeciwwirusowe: produkt wytwarzany z ludzkiego osocza podlega procedurom minimalizującym ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych, jednak nie można go całkowicie wykluczyć. Zaleca się rozważenie szczepień przeciw WZW typu A i B u pacjentów wielokrotnie leczonych produktami osoczopochodnymi. Każde podanie leku należy odnotować (data, numer serii, objętość).

Interakcje: Berinert nie powinien być mieszany z innymi lekami ani rozpuszczalnikami. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Informacje dodatkowe: preparat zawiera do 486 mg sodu (ok. 21 mmol) na 100 ml roztworu, co należy uwzględnić u pacjentów na diecie niskosodowej.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Berinert nie wpływa lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, Berinert może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Rzadko obserwowano: ryzyko zakrzepów (szczególnie w trakcie lub po zabiegach kardiochirurgicznych), gorączkę, pieczenie i szczypanie w miejscu wkłucia, reakcje nadwrażliwości (nieregularne lub przyspieszone bicie serca, spadek ciśnienia, zaczerwienienie, duszność, bóle i zawroty głowy, nudności). Bardzo rzadko może dojść do wstrząsu anafilaktycznego. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem i zgłosić je do odpowiednich instytucji (URPL).

Stosowanie z innymi lekami

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, również dostępnych bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko stosowania Berinert w ciąży, jednak lek należy stosować wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań. Nie wiadomo, czy przenika do mleka kobiecego, ale ze względu na dużą masę cząsteczkową jest to mało prawdopodobne. Decyzję o kontynuacji karmienia piersią lub leczenia należy podjąć po rozważeniu korzyści i ryzyka. Nie oczekuje się negatywnego wpływu na płodność.