Opacorden, tabletki powlekane, 200 mg, 60 szt

Postać leku

tabletki powlekane

Dawka

Każda tabletka zawiera 200 mg amiodaronu chlorowodorku.

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera 60 tabletek.

Nazwa producenta

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Informacje ogólne i sposób działania leku Opacorden

Lek Opacorden zawiera amiodaron – substancję przeciwarytmiczną, która pomaga przywrócić regularną pracę serca.

Wskazania do stosowania

Lek Opacorden stosowany jest w leczeniu i zapobieganiu:

• zaburzeń rytmu serca w przebiegu zespołu Wolffa-Parkinsona-White’a (WPW)
• migotania i trzepotania przedsionków, napadowych tachyarytmii nadkomorowych (częstoskurczu nadkomorowego i węzłowego – gdy inne leki nie mogą być zastosowane)
• groźnych komorowych zaburzeń rytmu (częstoskurcz komorowy, migotanie komór), gdy inne leki antyarytmiczne są nieskuteczne

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Opacorden

Lek zażywać doustnie, popijając wodą. Tabletkę należy połknąć w całości (nie rozdrabniać, nie żuć). Konkretną dawkę i schemat leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Dorośli:

• Stosować najmniejszą skuteczną dawkę (umożliwiającą kontrolę zaburzeń rytmu).
• Zwykle dawka nasycająca 200 mg (1 tabletka) 3x/dobę przez tydzień.
• Lekarz indywidualnie ustala dalszą dawkę (zwykle podtrzymująca 100–200 mg/dobę; czasem naprzemiennie 200 mg co 2 dzień lub 100 mg na dobę, możliwe przerwy w leczeniu).

Dzieci: Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności – decyzję podejmuje lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku: Możliwa konieczność zmniejszenia dawki oraz kontrola serca i tarczycy.

Czas trwania leczenia

Lekarz określa, jak długo stosować. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji nawet w razie poprawy.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Opacorden może powodować działania niepożądane (nie u każdego one wystąpią).

Ważne: przerwij leczenie i zgłoś się do lekarza w razie:

• zażółcenia oczu i skóry, bólów brzucha, utraty apetytu, zmęczenia, gorączki, ↑aminotransferaz (ostre zaburzenie/ niewydolność wątroby)
• duszności i kaszlu bez odkrztuszania (śrdómiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie, opłucna, zarostowe zapalenie oskrzelików, skurcz oskrzeli, bezdech)

Często (do 1 na 10):

• jak wyżej (też mikrozłogi rogówki – widzenie otoczki; łagodne żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty, zaburzenia smaku – najczęściej na początku; zwiększenie enzymów wątrobowych, zwykle ustępuje samo lub po zmniejszeniu dawki; nadwrażliwość na światło)

Niezbyt często (<1 na 100):

• arytmie, zaburzenia przewodzenia, blok, neuropatie/mopatie (zwykle przemijają), suchość w jamie ustnej

Rzadko (<1 na 1 000):

• niewyraźne widzenie, pogorszenie ostrości – może być objawem neuropatii nerwu wzrokowego
• zawroty głowy, zmęczenie, krótki oddech (znaczne zwolnienie rytmu, blok, zwłaszcza u starszych)
• zapalenie naczyń, bóle głowy, zaburzenia koordynacji, rzekomy guz mózgu, łysienie, rumień podczas radioterapii

Bardzo rzadko (<1 na 10 000):

• niedokrwistość hemolityczna, aplastyczna, trombocytopenia
• SIADH, przewlekłe choroby wątroby (możliwy zgon), ↑kreatyniny
• zapalenie najądrza, impotencja, skurcz oskrzeli (szczególnie przy astmie), objawy przy operacjach z tlenoterapią

Częstość nieznana:

• obrzęk warg/twarzy/języka, trudności oddechowe/przełykania (obrzęk Quinckego), pokrzywka
• neutropenia, agranulocytoza, reakcje alergiczne
• nieregularne bicie serca, krwotok płucny, zahamowanie szpiku, ziarniniak
• ciężkie reakcje (anafilaktyczne, TEN, SJS, DRESS), zapalenie trzustki, splątanie, drżenie, sztywność (parkinsonizm), zaburzenia smaku i węchu, majaczenie/ halucynacje

Pozostałe:

• Bardzo często: łagodne bursztynowe przebarwienia skóry, łagodne objawy oczne, nudności, zaburzenia smaku, ↑aminotransferaz, nadwrażliwość na światło
• Często: spadek libido, bradykardia, zab. tarczycy, drżenie, koszmary senne, zaburzenia snu, przebarwienia skóry, swędząca wysypka
• Niezbyt często: suchość w ustach
• Bardzo rzadko: ↑kreatyniny, zapalenie najądrza, impotencja, przewlekłe zab. wątroby, łysienie

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku

• uczulenie na amiodaron lub jod (1 tabletka zawiera ok. 75 mg jodu)
• przebyta lub czynna choroba tarczycy
• stosowanie leków powodujących torsades de pointes
• bradykardia zatokowa, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorego węzła, blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia – chyba że pacjent ma wszczepiony stymulator
• ciąża i okres karmienia piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• U pacjentów z niewydolnością serca stosować ostrożnie.
• Szczególna ostrożność u osób starszych, z zaburzeniami tarczycy (w wywiadzie lub aktualnymi, wolem); konieczne ew. badania czynności tarczycy przed, w trakcie i po leczeniu.
• Może wywołać niedoczynność lub nadczynność tarczycy.
• Po operacjach by-pass – możliwe niedociśnienie.
• Możliwe ostre/śmiertelne zaburzenia oddechowe przy operacjach – informuj lekarza przy operacji.
• Lek powoduje niegroźne zmiany EKG.
• Przed leczeniem – badanie EKG i potasu, w trakcie – monitorowanie.
• Za duże dawki = ryzyko bradykardii/bloków – odstaw lek i skontaktuj się z lekarzem.
• Ciężkie reakcje skórne – Natychmiast przerwij leczenie i zgłoś lekarzowi.
• Łagodne przebarwienia rogówki zwykle bezobjawowe, czasem fotofobia, tęczowe obwódki – zgłoś okuliscie jeśli niewyraźne widzenie.
• Konieczne regularne badania wątroby (AlaT, AspAT), ostre zaburzenia mogą ustąpić po odstawieniu.
• Uwaga na toksyczność płuc – w razie nowych duszności/kaszlu – kontakt z lekarzem, ewentualne RTG i badanie spirometryczne.
• Lek może spowodować neuropatie i miopatie – często ustępują po odstawieniu.
• Pacjenci ze stymulatorem/ICD – regularne kontrole funkcjonowania urządzenia po włączeniu zmiany dawek.
• Chronić skórę przed światłem, możliwy niebiesko-szary odcień po długotrwałym stosowaniu.
• Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u dzieci – lekarz podejmuje decyzję.
• Nie pić soku grejpfrutowego.
• Ograniczyć alkohol (zwiększa ryzyko działań niepożądanych, szczególnie wątroba) i poinformować lekarza o ilości wypijanego alkoholu.
• Ciąża i karmienie piersią – lek przeciwwskazany.
• Może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, szczególnie gdy występują zaburzenia widzenia.
• Może wywołać reakcje alergiczne.

Stosowanie u dzieci

Brak wystarczających danych o bezpieczeństwie, lekarz decyduje.

Stosowanie leku z innymi lekami

Poinformuj o wszystkich lekach lekarza lub farmaceutę.

Nie wolno stosować razem z:

• lekami antyarytmicznymi (sotalol, chinidyna, prokainamid, dyzopiramid, bepridyl, bretylium)
• antybiotykami (erytromycyna i.v., kotrimoksazol, pentamidyna, moksyfloksacyna)
• winkaminą, cyzaprydem
• neuroleptykami: chloropromazyna, tiorydazyna, flufenazyna, pimozyd, haloperydol, amisulpiryd, sertindol
• litem i TLPD (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne): doksepina, maprotylina, amitryptylina
• lekami przeciwmalarycznymi: chinina, meflochina, chlorochina, halofantryna
• leki antyhistaminowe: terfenadyna, astemizol, mizolastyna

Zachowaj ostrożność z:

• lekami wydłużającymi QT: fluorochinolony (cyprofloksacyna, ofloksacyna, lewofloksacyna)
• beta-adrenolitykami (propranolol)
• antagonistami wapnia (werapamil, diltiazem)
• bisakodyl, senes
• sofosbuwir (leczenie WZW C)

Może nasilać działania niepożądane innych leków: np.

• amfoterycyna B i.v.
• kortykosteroidy p.o./i.v.
• leki moczopędne
• leki znieczulenia ogólnego, tlen
• tetrakozaktyd

Ponadto nasila działanie:

• cyklosporyny, takrolimusu, syrolimusu
• statyn (symwastatyna, prowastatyna)
• syldenafilu
• fentanylu
• ergotaminy, dihydroergotaminy
• midazolamu, triazolamu
• kolchicyny
• flekainidu
• lidokainy
• warfaryny, dabigatranu
• fenytoiny
• digoksyny

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas leczenia!

Opacorden a alkohol

Należy ograniczyć alkohol ze względu na ryzyko działań niepożądanych (szczególnie wątroba) – skonsultuj ilość z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować w czasie ciąży (ryzyko uszkodzeń płodu) ani podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów/maszyn, szczególnie przy zaburzeniach widzenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Opacorden

W przypadku przedawkowania: objawy mogą być ciężkie; należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala. Możliwe: splątanie, osłabienie, zmęczenie, powolne bicie serca, zaburzenia pracy wątroby.

Pominięcie zastosowania leku Opacorden

W razie pominięcia – zażyć kolejną dawkę o regularnej porze, nie stosować dawki podwójnej.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze.

Substancja czynna: amiodaron, 200 mg w jednej tabletce.
Pozostałe składniki (rdzeń tabletki): skrobia ziemniaczana, żelatyna, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Skład otoczki: hypromeloza, makrogol 6000, czerwień koszenilowa E124, talk, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek.

Przechowywanie

Przechowywać poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. Trzymać poza zasięgiem dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.