Captopril Polfarmex, 12,5 mg, tabletki, 30 szt.

Pełna nazwa produktu	Captopril Polfarmex, 12,5 mg, tabletki, 30 szt.
Postać produktu	tabletki
Dawka	12,5 mg
Wielkość opakowania	30szt. - 3 blistry po 10 szt.
Nazwa producenta	POLFARMEX
Wskazania	nadciśnienie tętnicze przewlekła niewydolność serca z osłabieniem czynności skurczowej komór, w skojarzeniu z lekami moczopędnymi i, jeśli jest to właściwe, z glikozydami naparstnicy i beta-adrenolitykami bezobjawowe zaburzenie czynności lewej komory (frakcja wyrzutowa ≤ 40%) po zawale mięśnia sercowego u pacjentów z ustabilizowanym stanem klinicznym nefropatia cukrzycowa
Działanie	Kaptopryl jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE). Hamuje przejście nieaktywnej angiotensyny I w aktywną angiotensynę II. U chorych z nadciśnieniem zablokowanie syntezy angiotensyny II powoduje spadek ciśnienia, zaś zahamowanie tkankowych systemów renina-angiotensyna zmniejsza przerost lewej komory. W niewydolności mięśnia sercowego w skutek zmniejszenia oporu obwodowego kaptopryl zmniejsza pracę serca i poprawia stan chorego. W nefropatii cukrzycowej zmniejsza białkomocz.
Informacje ogólne na temat leku	Lek Captopril Polfarmex zawiera kaptopryl, który jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE).
W jaki sposób stosować lek?	Dawkowanie Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana, maksymalna dawka dobowa wynosi 150 mg na dobę. Nadciśnienie tętnicze: Zalecana dawka początkowa wynosi 25-50 mg, podawana dwa razy na dobę. Dawka może być stopniowo zwiększana, w odstępach co najmniej dwutygodniowych do dawki 100-150 mg/dobę w dwóch dawkach podzielonych by osiągnąć docelowe ciśnienie krwi. Kaptopryl może być stosowany jako jedyny lek (w monoterapii) bądź z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, na przykład z tiazydami. Dawka kaptoprylu podawana raz na dobę może być stosowana w leczeniu skojarzonym z preparatami przeciwnadciśnieniowymi, takimi jak tiazydowe leki moczopędne. U pacjentów z dużą aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron (hiperwolemia, nadciśnienie nerkowo-naczyniowe, dekompensacja sercowa) zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 6,25 mg lub 12,5 mg podawanej raz na dobę. Rozpoczęcie leczenia powinno być ściśle kontrolowane. Następnie dawki podawane są 2 razy na dobę. Dawka może być stopniowo zwiększana do 50 mg lub 100 mg na dobę i podawana w jednej lub dwóch dawkach. Niewydolność serca: Leczenie niewydolności serca kaptoprylem powinno być ściśle kontrolowane przez lekarza. Dawkowanie przeważnie zaczyna się od 6,25 mg do 12,5 mg podawanych dwa lub trzy razy na dobę. Przejście z dawki podtrzymującej do maksymalnej dawki 150 mg na dobę w dawkach podzielonych powinno odbywać się w zależności od odpowiedzi klinicznej danego pacjenta. Dawka powinna być zwiększana stopniowo, w odstępach co najmniej 2 tygodniowych o ile pacjent ją toleruje. Zawał serca: Krótkotrwałe leczenie: leczenie preparatem Captopril Polfarmex powinno zacząć się w szpitalu tak szybko jak to możliwe do momentu gdy pacjent będzie stabilny. Początkowa dawka wynosi 6,25 mg, następnie po 2 godzinach należy podać 12,5 mg i 25 mg 12 godzin później. Następnie należy podawać 100 mg kaptoprylu w dwóch dawkach podzielonych przez 4 tygodnie pod warunkiem, że nie występowały niekorzystne reakcje hemodynamiczne. Pod koniec 4 tygodnia leczenia, przed decyzją o podjęciu leczenia pozawałowego, należy określić stan pacjenta. Długotrwałe leczenie: jeżeli leczenie kaptoprylem nie zostało podjęte w czasie 24 godzin po ciężkim zawale serca, zaleca się rozpocząć leczenie pomiędzy 3 a 16 dniem, pod warunkiem, że przed rozpoczęciem leczenia spełnione będą odpowiednie warunki (stabilna hemodynamika, pełna diagnoza szczątkowego niedokrwienia). Leczenie powinno zacząć się w szpitalu pod ścisłą kontrolą lekarską, aż do osiągnięcia dawki 75 mg. Dawka początkowa musi być niewielka, szczególnie gdy pacjent wykazuje normalne albo obniżone ciśnienie krwi podczas początkowego stadium leczenia. Leczenie powinno zacząć się od dawki 6,25 mg do 12,5 mg 3 razy na dobę podawanej przez 2 dni, następnie 25 mg 3 razy na dobę o ile nie wystąpiły niekorzystne zmiany hemodynamiczne. Dla osiągnięcia efektu kardioprotekcyjnego podczas leczenia długotrwałego zaleca się dawkę 75 mg do 150 mg na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych. W przypadku objawowego niedociśnienia, jak występuje w niewydolności serca, dawka diuretyku i (lub) innego towarzyszącego leku rozszerzającego naczynia może być zmniejszona w odniesieniu do określonej stałej dawki kaptoprylu. Kaptopryl może być stosowany w połączeniu z innymi preparatami stosowanymi w niewydolności serca takimi jak preparaty trombolityczne, beta-blokery albo kwas acetylosalicylowy. Nefropatia cukrzycowa typu I: Zalecana dawka wynosi 75 mg do 100 mg w dawkach podzielonych. Jeżeli dodatkowo wskazane jest obniżenie ciśnienia można zastosować preparat przeciwnadciśnieniowy. Sposób podawania Preparat może być podawany przed, podczas i po posiłku.
Możliwe działania niepożądane	Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: neutropenia/agranulocytoza, pancytopenia – szczególnie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, anemia (włączając w to anemię aplastyczną i hemolityczną), trombocytopenia, powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilia, choroby autoimmunologiczne i (lub) pozytywny wynik testu ANA. Zaburzenia metabolizmu i żywienia: Rzadko: anoreksja. Bardzo rzadko: hiperkaliemia (zbyt wysokie stężenie potasu we krwi), hipoglikemia (zbyt niskie stężenia cukru we krwi). Zaburzenia psychiczne: Często: zaburzenia snu. Bardzo rzadko: dezorientacja, depresja. Zaburzenia układu nerwowego: Często: zaburzenie odczuwania smaku, zawroty głowy. Rzadko: senność, bóle głowy i parestezje. Bardzo rzadko: incydenty naczyniowo-mózgowe, tj. udar, omdlenie. Zaburzenia oka: Bardzo rzadko: niewyraźne widzenie. Zaburzenia serca: Niezbyt często: tachykardia lub tachyarytmia, dławica piersiowa, palpitacje. Bardzo rzadko: zatrzymanie akcji serca, wstrząs sercowy. Zaburzenia naczyniowe: Niezbyt często: niedociśnienie, syndrom Raynauda, czerwienienie się, bladość. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: suchy, irytujący (bez odkrztuszania) kaszel, duszność. Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli, zapalenie śluzówki nosa, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych/ eozynofilowe zapalenie płuc. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Często: mdłości, wymioty, podrażnienia żołądkowe, bóle brzucha, biegunka, zaparcia, suchość w ustach. Rzadko: zapalenie jamy ustnej/ aftowe owrzodzenia. Bardzo rzadko: zapalenie języka, wrzód trawienny, zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo rzadko: zaburzenie czynności wątroby i zastój żółci (również żółtaczka), zapalenie wątroby w tym martwica, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych i stężenie bilirubiny. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: świąd z wysypką lub bez wysypki, wysypka i łysienie. Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy. Bardzo rzadko: pokrzywka, zespół Stevensa Johnsona, rumień wielopostaciowy, uczulenie na światło, erytrodermia, pemfigoid (autoimmunologiczna choroba skóry z występowaniem pęcherzy i wykwitów) i złuszczające się zapalenie skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: Bardzo rzadko: bóle mięśniowe, bóle stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Rzadko: zaburzenia w funkcjonowaniu nerek, łącznie z niewydolnością, wielomocz, skąpomocz, zwiększenie częstotliwości oddawania moczu. Bardzo rzadko: zespół nerczycowy. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Bardzo rzadko: impotencja, ginekomastia (przerost sutka u mężczyzn). Zaburzenia ogólne: Niezbyt często: ból klatki piersiowej, zmęczenie, złe samopoczucie. Bardzo rzadko: gorączka. Badania: Bardzo rzadko: białkomocz, eozynofilia, zwiększenie stężenia potasu w surowicy, zmniejszenie stężenia sodu w surowicy, podwyższenie poziomu BUN (inaczej podwyższony poziom mocznika we krwi), zwiększenie stężenia kreatyniny i bilirubiny w surowicy, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, leukocytów, trombocytów, zmniejszenie hematokrytu, pozytywny wynik testu ANA (test wykrywający przeciwciała przeciwjądrowe), podwyższony poziom OB.
Przeciwwskazania	uczulenie (nadwrażliwość) na kaptopryl lub inny inhibitor konwertazy angiotensyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku obrzęk naczynioworuchowy spowodowany leczeniem inhibitorami konwertazy angiotensyny dziedziczny bądź samoistny obrzęk angioneurotyczny jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren drugi i trzeci trymestr ciąży karmienie piersią
Ostrzeżenia i środki ostrożności	Przed rozpoczęciem stosowania Captoprilu Polfarmex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: - antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą - aliskiren jeśli pacjent ma niedociśnienie u pacjentów z niewydolnością serca u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, - w przypadku upośledzenia funkcji nerek (klirens kreatyniny ≤ 40 ml/min) jeśli w pierwszym tygodniu leczenia wystąpił obrzęk naczynioworuchowy kończyn, twarzy, ust, błony śluzowej, języka, głośni, krtani. Obrzęk języka, głośni lub krtani może mieć skutek śmiertelny jeśli wystąpił kaszel jeśli u pacjenta rozwinęła się żółtaczka albo zanotowano podwyższony poziom enzymów wątrobowych u pacjentów z niewydolnością nerek u pacjentów z cukrzycą u pacjentów przyjmujących diuretyki oszczędzające potas, preparaty potasu oraz produkty zawierające sole potasu lub inne leki, które podwyższają poziom potasu u pacjentów przyjmujących lit jeśli pacjent był poddawany odczulaniu za pomocą jadu owadów błonkoskrzydłych u pacjentów dializowanych z użyciem błon filtracyjnych o dużej przepuszczalności albo podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu z zastosowaniem środków znieczulających powodujących obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z wrodzoną galaktozemią, złym wchłanianiem glukozy-galaktozy oraz niedoborem laktazy jeśli pacjent jest rasy czarnej
Stosowanie u dzieci	Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kaptoprylu nie zostało dokładnie ocenione. Stosowanie tego preparatu u dzieci i młodzieży powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską. Początkowa dawka powinna wynosić 0,3 mg/kg mc. Dla pacjentów wymagających szczególnej uwagi (dzieci z zaburzoną czynnością nerek, u wcześniaków, noworodków i niemowląt, ponieważ ich czynność nerek jest inna niż u dzieci starszych i dorosłych) dawka początkowa powinna wynosić 0,15 mg/kg mc. Zazwyczaj kaptopryl jest podawany dzieciom 3 razy na dobę, ale dawka i odstępy między dawkami powinny być ustalane indywidualnie w zależności od stanu pacjenta.
Stosowanie leku z innymi lekami	Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności: jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren pacjent przyjmuje leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas pacjent jest lub był leczony wysokimi dawkami leków moczopędnych (tiazydy lub diuretyki pętlowe) pacjent przyjmuje nitroglicerynę i inne azotany lub inne środki rozszerzające naczynia pacjent przyjmuje lit pacjent jest leczony trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi/ lekami przeciwpsychotycznymi pacjent przyjmuje allopurynol, prokainamid, cytostatyki oraz leki immunosupresyjne jednocześnie przyjmowane są niesteroidowe leki przeciwzapalne pacjent przyjmuje leki sympatykomimetyczne pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe Kaptopryl może być bezpiecznie stosowany z powszechnymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. z beta-blokerami i długo działającymi blokerami kanału wapniowego), z kwasem acetylosalicylowym (w dawkach kardiologicznych), trombolitami, beta-blokerami, i (lub) azotanami u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego.
Ciąża i karmienie piersią	Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie zaleca się stosowania preparatu Captopril Polfarmex podczas pierwszego trymestru ciąży. Kiedy ciąża jest planowana lub jest już stwierdzona, należy najszybciej jak to możliwe, zastosować inne leczenie. Leku nie należy stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Wydłużona ekspozycja na kaptopryl podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży jest toksyczna dla płodu (zaburzenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia). Karmienie piersią Nie należy stosować preparatu Captopril Polfarmex w okresie karmienia piersią.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku	Objawy przedawkowania: ciężkie niedociśnienie, wstrząs, osłupienie, bradykardia, zaburzenia elektrolitowe, niewydolność nerek. Jeżeli dojdzie do przedawkowania należy zapobiec absorpcji leku (np. przez wykonanie płukania żołądka, podanie w ciągu 30 minut od spożycia leku adsorbentów i siarczanu sodu). Bezpośrednio po przedawkowaniu leku należy doprowadzić do jego szybkiego wydalenia. W razie wystąpienia niedociśnienia, pacjenta należy położyć w pozycji jak we wstrząsie i za pomocą wlewu dożylnego szybko podać roztwór soli fizjologicznej. Należy również rozważyć podanie angiotensyny II. W razie wystąpienia bradykardii lub niepożądanych reakcji nerwu błędnego należy podać atropinę. Można również rozważyć zastosowanie rozrusznika. Kaptopryl może być usunięty z organizmu przez hemodializę.
Pominięcie zastosowania leku	Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Skład	Substancją czynną leku jest kaptopryl. Jedna tabletka zawiera 12,5 mg kaptoprylu. Substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Przechowywanie leku	Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn	Zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych może być zaburzona, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, po zmianie dawkowania, oraz po połączeniu leku z alkoholem. Zależy to od indywidualnych predyspozycji pacjenta.
epruf aggregated id	60972

Pełna nazwa produktu

Postać produktu

tabletki

Dawka

12,5 mg

Wielkość opakowania

30szt. - 3 blistry po 10 szt.

Nazwa producenta

POLFARMEX

Wskazania

nadciśnienie tętnicze
przewlekła niewydolność serca z osłabieniem czynności skurczowej komór, w skojarzeniu z lekami moczopędnymi i, jeśli jest to właściwe, z glikozydami naparstnicy i beta-adrenolitykami
bezobjawowe zaburzenie czynności lewej komory (frakcja wyrzutowa ≤ 40%) po zawale mięśnia sercowego u pacjentów z ustabilizowanym stanem klinicznym
nefropatia cukrzycowa

Działanie

Kaptopryl jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE). Hamuje przejście nieaktywnej angiotensyny I w aktywną angiotensynę II. U chorych z nadciśnieniem zablokowanie syntezy angiotensyny II powoduje spadek ciśnienia, zaś zahamowanie tkankowych systemów renina-angiotensyna zmniejsza przerost lewej komory. W niewydolności mięśnia sercowego w skutek zmniejszenia oporu obwodowego kaptopryl zmniejsza pracę serca i poprawia stan chorego. W nefropatii cukrzycowej zmniejsza białkomocz.

Informacje ogólne na temat leku

Lek Captopril Polfarmex zawiera kaptopryl, który jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE).

W jaki sposób stosować lek?

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana, maksymalna dawka dobowa wynosi 150 mg na dobę.

Nadciśnienie tętnicze:

Zalecana dawka początkowa wynosi 25-50 mg, podawana dwa razy na dobę. Dawka może być stopniowo zwiększana, w odstępach co najmniej dwutygodniowych do dawki 100-150 mg/dobę w dwóch dawkach podzielonych by osiągnąć docelowe ciśnienie krwi. Kaptopryl może być stosowany jako jedyny lek (w monoterapii) bądź z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, na przykład z tiazydami.

Dawka kaptoprylu podawana raz na dobę może być stosowana w leczeniu skojarzonym z preparatami przeciwnadciśnieniowymi, takimi jak tiazydowe leki moczopędne.

U pacjentów z dużą aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron (hiperwolemia, nadciśnienie nerkowo-naczyniowe, dekompensacja sercowa) zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 6,25 mg lub 12,5 mg podawanej raz na dobę. Rozpoczęcie leczenia powinno być ściśle kontrolowane. Następnie dawki podawane są 2 razy na dobę. Dawka może być stopniowo zwiększana do 50 mg lub 100 mg na dobę i podawana w jednej lub dwóch dawkach.

Niewydolność serca:

Leczenie niewydolności serca kaptoprylem powinno być ściśle kontrolowane przez lekarza. Dawkowanie przeważnie zaczyna się od 6,25 mg do 12,5 mg podawanych dwa lub trzy razy na dobę. Przejście z dawki podtrzymującej do maksymalnej dawki 150 mg na dobę w dawkach podzielonych powinno odbywać się w zależności od odpowiedzi klinicznej danego pacjenta. Dawka powinna być zwiększana stopniowo, w odstępach co najmniej 2 tygodniowych o ile pacjent ją toleruje.

Zawał serca:

Krótkotrwałe leczenie: leczenie preparatem Captopril Polfarmex powinno zacząć się w szpitalu tak szybko jak to możliwe do momentu gdy pacjent będzie stabilny. Początkowa dawka wynosi 6,25 mg, następnie po 2 godzinach należy podać 12,5 mg i 25 mg 12 godzin później. Następnie należy podawać 100 mg kaptoprylu w dwóch dawkach podzielonych przez 4 tygodnie pod warunkiem, że nie występowały niekorzystne reakcje hemodynamiczne. Pod koniec 4 tygodnia leczenia, przed decyzją o podjęciu leczenia pozawałowego, należy określić stan pacjenta.

Długotrwałe leczenie: jeżeli leczenie kaptoprylem nie zostało podjęte w czasie 24 godzin po ciężkim zawale serca, zaleca się rozpocząć leczenie pomiędzy 3 a 16 dniem, pod warunkiem, że przed rozpoczęciem leczenia spełnione będą odpowiednie warunki (stabilna hemodynamika, pełna diagnoza szczątkowego niedokrwienia). Leczenie powinno zacząć się w szpitalu pod ścisłą kontrolą lekarską, aż do osiągnięcia dawki 75 mg. Dawka początkowa musi być niewielka, szczególnie gdy pacjent wykazuje normalne albo obniżone ciśnienie krwi podczas początkowego stadium leczenia. Leczenie powinno zacząć się od dawki 6,25 mg do 12,5 mg 3 razy na dobę podawanej przez 2 dni, następnie 25 mg 3 razy na dobę o ile nie wystąpiły niekorzystne zmiany hemodynamiczne. Dla osiągnięcia efektu kardioprotekcyjnego podczas leczenia długotrwałego zaleca się dawkę 75 mg do 150 mg na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych. W przypadku objawowego niedociśnienia, jak występuje w niewydolności serca, dawka diuretyku i (lub) innego towarzyszącego leku rozszerzającego naczynia może być zmniejszona w odniesieniu do określonej stałej dawki kaptoprylu.

Kaptopryl może być stosowany w połączeniu z innymi preparatami stosowanymi w niewydolności serca takimi jak preparaty trombolityczne, beta-blokery albo kwas acetylosalicylowy.

Nefropatia cukrzycowa typu I:

Zalecana dawka wynosi 75 mg do 100 mg w dawkach podzielonych. Jeżeli dodatkowo wskazane jest obniżenie ciśnienia można zastosować preparat przeciwnadciśnieniowy.

Sposób podawania

Preparat może być podawany przed, podczas i po posiłku.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Bardzo rzadko: neutropenia/agranulocytoza, pancytopenia – szczególnie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, anemia (włączając w to anemię aplastyczną i hemolityczną), trombocytopenia, powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilia, choroby autoimmunologiczne i (lub) pozytywny wynik testu ANA.

Zaburzenia metabolizmu i żywienia:

Rzadko: anoreksja.

Bardzo rzadko: hiperkaliemia (zbyt wysokie stężenie potasu we krwi), hipoglikemia (zbyt niskie stężenia cukru we krwi).

Zaburzenia psychiczne:

Często: zaburzenia snu.

Bardzo rzadko: dezorientacja, depresja.

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: zaburzenie odczuwania smaku, zawroty głowy.

Rzadko: senność, bóle głowy i parestezje.

Bardzo rzadko: incydenty naczyniowo-mózgowe, tj. udar, omdlenie.

Zaburzenia oka:

Bardzo rzadko: niewyraźne widzenie.

Zaburzenia serca:

Niezbyt często: tachykardia lub tachyarytmia, dławica piersiowa, palpitacje.

Bardzo rzadko: zatrzymanie akcji serca, wstrząs sercowy.

Zaburzenia naczyniowe:

Niezbyt często: niedociśnienie, syndrom Raynauda, czerwienienie się, bladość.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:

Często: suchy, irytujący (bez odkrztuszania) kaszel, duszność.

Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli, zapalenie śluzówki nosa, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych/ eozynofilowe zapalenie płuc.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

Często: mdłości, wymioty, podrażnienia żołądkowe, bóle brzucha, biegunka, zaparcia, suchość w ustach.

Rzadko: zapalenie jamy ustnej/ aftowe owrzodzenia.

Bardzo rzadko: zapalenie języka, wrzód trawienny, zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Bardzo rzadko: zaburzenie czynności wątroby i zastój żółci (również żółtaczka), zapalenie wątroby w tym martwica, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych i stężenie bilirubiny.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często: świąd z wysypką lub bez wysypki, wysypka i łysienie.

Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy.

Bardzo rzadko: pokrzywka, zespół Stevensa Johnsona, rumień wielopostaciowy, uczulenie na światło, erytrodermia, pemfigoid (autoimmunologiczna choroba skóry z występowaniem pęcherzy i wykwitów) i złuszczające się zapalenie skóry.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:

Bardzo rzadko: bóle mięśniowe, bóle stawów.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Rzadko: zaburzenia w funkcjonowaniu nerek, łącznie z niewydolnością, wielomocz, skąpomocz, zwiększenie częstotliwości oddawania moczu.

Bardzo rzadko: zespół nerczycowy.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Bardzo rzadko: impotencja, ginekomastia (przerost sutka u mężczyzn).

Zaburzenia ogólne:

Niezbyt często: ból klatki piersiowej, zmęczenie, złe samopoczucie.

Bardzo rzadko: gorączka.

Badania:

Bardzo rzadko: białkomocz, eozynofilia, zwiększenie stężenia potasu w surowicy, zmniejszenie stężenia sodu w surowicy, podwyższenie poziomu BUN (inaczej podwyższony poziom mocznika we krwi), zwiększenie stężenia kreatyniny i bilirubiny w surowicy, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, leukocytów, trombocytów, zmniejszenie hematokrytu, pozytywny wynik testu ANA (test wykrywający przeciwciała przeciwjądrowe), podwyższony poziom OB.

Przeciwwskazania

uczulenie (nadwrażliwość) na kaptopryl lub inny inhibitor konwertazy angiotensyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
obrzęk naczynioworuchowy spowodowany leczeniem inhibitorami konwertazy angiotensyny
dziedziczny bądź samoistny obrzęk angioneurotyczny
jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren
drugi i trzeci trymestr ciąży
karmienie piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Captoprilu Polfarmex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
- antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą
- aliskiren
jeśli pacjent ma niedociśnienie
u pacjentów z niewydolnością serca
u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, - w przypadku upośledzenia funkcji nerek (klirens kreatyniny ≤ 40 ml/min)
jeśli w pierwszym tygodniu leczenia wystąpił obrzęk naczynioworuchowy kończyn, twarzy, ust, błony śluzowej, języka, głośni, krtani. Obrzęk języka, głośni lub krtani może mieć skutek śmiertelny
jeśli wystąpił kaszel
jeśli u pacjenta rozwinęła się żółtaczka albo zanotowano podwyższony poziom enzymów wątrobowych
u pacjentów z niewydolnością nerek
u pacjentów z cukrzycą
u pacjentów przyjmujących diuretyki oszczędzające potas, preparaty potasu oraz produkty zawierające sole potasu lub inne leki, które podwyższają poziom potasu
u pacjentów przyjmujących lit
jeśli pacjent był poddawany odczulaniu za pomocą jadu owadów błonkoskrzydłych
u pacjentów dializowanych z użyciem błon filtracyjnych o dużej przepuszczalności albo podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości
u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu z zastosowaniem środków znieczulających powodujących obniżenie ciśnienia krwi
u pacjentów z wrodzoną galaktozemią, złym wchłanianiem glukozy-galaktozy oraz niedoborem laktazy
jeśli pacjent jest rasy czarnej

Stosowanie u dzieci

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kaptoprylu nie zostało dokładnie ocenione.

Stosowanie tego preparatu u dzieci i młodzieży powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską. Początkowa dawka powinna wynosić 0,3 mg/kg mc. Dla pacjentów wymagających szczególnej uwagi (dzieci z zaburzoną czynnością nerek, u wcześniaków, noworodków i niemowląt, ponieważ ich czynność nerek jest inna niż u dzieci starszych i dorosłych) dawka początkowa powinna wynosić 0,15 mg/kg mc. Zazwyczaj kaptopryl jest podawany dzieciom 3 razy na dobę, ale dawka i odstępy między dawkami powinny być ustalane indywidualnie w zależności od stanu pacjenta.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren
pacjent przyjmuje leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas
pacjent jest lub był leczony wysokimi dawkami leków moczopędnych (tiazydy lub diuretyki pętlowe)
pacjent przyjmuje nitroglicerynę i inne azotany lub inne środki rozszerzające naczynia
pacjent przyjmuje lit
pacjent jest leczony trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi/ lekami przeciwpsychotycznymi
pacjent przyjmuje allopurynol, prokainamid, cytostatyki oraz leki immunosupresyjne
jednocześnie przyjmowane są niesteroidowe leki przeciwzapalne
pacjent przyjmuje leki sympatykomimetyczne
pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe

Kaptopryl może być bezpiecznie stosowany z powszechnymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. z beta-blokerami i długo działającymi blokerami kanału wapniowego), z kwasem acetylosalicylowym (w dawkach kardiologicznych), trombolitami, beta-blokerami, i (lub) azotanami u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania preparatu Captopril Polfarmex podczas pierwszego trymestru ciąży. Kiedy ciąża jest planowana lub jest już stwierdzona, należy najszybciej jak to możliwe, zastosować inne leczenie. Leku nie należy stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Wydłużona ekspozycja na kaptopryl podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży jest toksyczna dla płodu (zaburzenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia).

Karmienie piersią

Nie należy stosować preparatu Captopril Polfarmex w okresie karmienia piersią.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Objawy przedawkowania: ciężkie niedociśnienie, wstrząs, osłupienie, bradykardia, zaburzenia elektrolitowe, niewydolność nerek.

Jeżeli dojdzie do przedawkowania należy zapobiec absorpcji leku (np. przez wykonanie płukania żołądka, podanie w ciągu 30 minut od spożycia leku adsorbentów i siarczanu sodu). Bezpośrednio po przedawkowaniu leku należy doprowadzić do jego szybkiego wydalenia. W razie wystąpienia niedociśnienia, pacjenta należy położyć w pozycji jak we wstrząsie i za pomocą wlewu dożylnego szybko podać roztwór soli fizjologicznej. Należy również rozważyć podanie angiotensyny II. W razie wystąpienia bradykardii lub niepożądanych reakcji nerwu błędnego należy podać atropinę. Można również rozważyć zastosowanie rozrusznika.

Kaptopryl może być usunięty z organizmu przez hemodializę.

Pominięcie zastosowania leku

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skład

Substancją czynną leku jest kaptopryl. Jedna tabletka zawiera 12,5 mg kaptoprylu.

Substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych może być zaburzona, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, po zmianie dawkowania, oraz po połączeniu leku z alkoholem. Zależy to od indywidualnych predyspozycji pacjenta.

epruf aggregated id

60972