DuoPlavin, 75 mg+75 mg, tabl.powl., 30 szt

DuoPlavin, 75 mg+75 mg, tabl.powl., 30 szt

tabletki powlekane

75 mg + 75 mg

30 szt, blister (alu/alu)

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

DuoPlavin wskazany jest w profilaktyce wtórnej powikłań zakrzepowych w przebiegu miażdżycy u osób dorosłych, którzy przyjmują zarówno klopidogrel, jak i kwas acetylosalicylowy (ASA). DuoPlavin jest złożonym produktem leczniczym, zawierającym stałe dawki dwóch substancji czynnych, przeznaczonym do kontynuacji dotychczasowego leczenia:

• Ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q), w tym pacjentów, którym wszczepia się stent w czasie zabiegu przezskórnej angioplastyki wieńcowej (ang. PCI - percutaneous coronary intervention).

• Ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) u pacjentów poddanych zabiegowi PCI (w tym u pacjentów, którym wszczepia się stent) lub leczonych zachowawczo, kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego/fibrynolitycznego.

DuoPlavin zawiera klopidogrel i kwas acetylosalicylowy (ASA) i należy do grupy leków zwanych

lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są bardzo małymi komórkami krwi, które zlepiają się ze sobą

podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając zlepianiu płytek krwi w niektórych rodzajach naczyń

krwionośnych (nazywanych tętnicami), leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość tworzenia się

zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się powikłaniami zakrzepowymi miażdżycy tętnic).

DuoPlavin stosowany jest u dorosłych, aby zapobiec tworzeniu się w zmienionych miażdżycowo

tętnicach zakrzepów, które mogą prowadzić do wystąpienia powikłań zakrzepowych miażdżycy,

(takich jak udar mózgu, zawał serca, lub zgon).

MOŻLIWE DZIAŁANIA IEPOŻĄDANE:

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta wystąpią:
• gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to być spowodowane
rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek.
• objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka),
związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych
punktowych plamek i (lub) stanem dezorientacji.
• obrzęk ust lub zaburzenia skóry, takie jak wysypki i świąd, pęcherze skórne. Mogą to być
objawy reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas stosowania leku DuoPlavin jest
krwawienie. Krwawienie może występować w postaci krwawienia w obrębie żołądka lub jelit,
siniaków, krwiaków (nietypowe krwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienia z nosa, krwi
w moczu. Opisywano także o małej liczbie przypadków krwawienia w obrębie oka, do wnętrza głowy
(zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku), płuc lub stawów.

Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku DuoPlavin
W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być
dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega on
powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach
i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. W przypadku pojawienia się niepokojącego
krwawienia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
Biegunka, bóle brzucha, niestrawność lub zgaga.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):
Ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach,
wysypki, świąd, zawroty głowy, uczucie ścierpnięcia lub zdrętwienia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):
Żółtaczka (zażółcenie skóry i (lub) oczu); uczucie pieczenia w żołądku i (lub) przełyku; silne bóle
brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasami połączone z kaszlem;
uogólnione reakcje alergiczne (na przykład, ogólne uczucie gorąca z nagłym ogólnym złym
samopoczuciem aż do omdlenia); obrzęk ust; pęcherze skórne; alergia skórna; owrzodzenie błony
śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej); obniżenie ciśnienia krwi; stan dezorientacji; omamy;
bóle stawów; bóle mięśniowe; zaburzenia smaku lub utrata smaku, zapalenie niewielkich naczyń
krwionośnych.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
Perforacja wrzodu, uczucie dzwonienia w uszach, utrata słuchu, nagłe, zagrażające życiu reakcje
alergiczne lub reakcje nadwrażliwości, z bólem klatki piersiowej lub brzucha, choroby nerek,
obniżenie ilości cukru we krwi, dna moczanowa (choroba związana z bolesnym obrzękiem stawów,
wywołana kryształami kwasu moczowego) oraz nasilenie alergii pokarmowych, szczególne rodzaje
anemii (mała liczba czerwonych krwinek) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), obrzęk.

Ponadto lekarz prowadzący może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Kiedy nie stosować leku DuoPlavin

• jeśli pacjent ma uczulenie na klopidogrel, kwas acetylosalicylowy (ASA), lub którykolwiek

  z pozostałych składników tego leku.

• jeśli pacjent ma uczulenie na inne produkty nazywane niesteroidowymi lekami

  przeciwzapalnymi, stosowanymi zwykle w leczeniu dolegliwości bólowych i (lub) stanów

  zapalnych mięśni lub stawów.

• jeśli u pacjenta stwierdzono występowanie jednocześnie astmy oskrzelowej, wodnistej

  wydzieliny z nosa (katar) i polipów (rodzaj zmian chorobowych występujących w nosie).

• jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który powoduje obecnie krwawienie, taki jak wrzód

  żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu.

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.

• u kobiet w ostatnim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem leku

DuoPlavin powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego:

• jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak:

   ▪ stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka),

   ▪ zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz

     tkanek, narządów lub stawów ciała),

   ▪ ostatnio doznany ciężki uraz,

   ▪ ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie z zabiegiem stomatologicznym),

   ▪ planowany w następnych siedmiu dniach zabieg operacyjny (włącznie z zabiegiem

    stomatologicznym),

• jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgowej (udar niedokrwienny), który wystąpił

  w ciągu ostatnich siedmiu dni,

• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby,

• jeśli u pacjenta występowała wcześniej astma oskrzelowa lub reakcje uczuleniowe w tym

  alergię na którykolwiek z leków stosowanych w leczeniu tej choroby,

• jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa,

• jeśli pacjent spożywa alkohol, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia lub uszkodzenia

  przewodu pokarmowego,

• jeśli u pacjenta występuje schorzenie znane jako niedobór dehydrogenazy glukozo-6-

  fosforanowej, gdyż istnieje wówczas ryzyko szczególnych rodzajów anemii (mała liczba

 czerwonych krwinek).

Podczas stosowania leku DuoPlavin:

• Należy poinformować lekarza

   - jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny),

   - jeśli u pacjenta występują dolegliwości bólowe żołądka lub brzucha, albo krwawienie

     z żołądka lub jelit (czerwone lub czarne zabarwienie kału).

• Należy również niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi stan chorobowy

  noszący nazwę zakrzepowej plamicy małopłytkowej lub TTP, który obejmuje gorączkę

  i powstawanie siniaków pod skórą, pojawiających się w postaci czerwonych, punktowych

  plamek, którym mogą towarzyszyć objawy takie jak niedające się wyjaśnić uczucie skrajnego

  zmęczenia, stan dezorientacji, oraz zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4).

• W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być

  dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega on

  powstawaniu skrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów w przypadku niewielkich

  skaleczeń i zranień np. skaleczenia w czasie golenia. W przypadku pojawienia się

  niepokojącego krwawienia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

• Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badań krwi.

Dzieci i młodzież
DuoPlavin nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U dzieci
i młodzieży istnieje prawdopodobny związek między kwasem acetylosalicylowym (ASA) i zespołem
Reye’a w przypadku podania leków zawierających ASA z powodu infekcji wirusowej. Zespół Reye’a
jest bardzo rzadką chorobą, która może prowadzić do zgonu.

Lek DuoPlavin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre inne leki mogą wpływać na stosowanie leku DuoPlavin lub odwrotnie.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:
• leki mogące zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak:
· doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu hamowania procesu krzepnięcia krwi.
· ASA lub inny niesteroidowy lek przeciwzapalny stosowany zwykle w leczeniu dolegliwości
bólowych i (lub) stanów zapalnych mięśni lub stawów,
· heparynę lub inne leki podawane w postaci zastrzyków w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi,
· tyklopidynę i inne leki przeciwpłytkowe,
· selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, lecz nie tylko, fluoksetyna lub
fluwoksamina), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji,
· ryfampicyna (stosowana w leczeniu ciężkich zakażeń)
• omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych,
• metotreksat, lek stosowany w leczeniu ciężkich chorób stawów (reumatoidalne zapalenie
stawów) lub choroby skóry (łuszczyca),
• acetazolamid, lek stosowany w leczeniu jaskry (podwyższonego ciśnienia wewnątrz oka) lub
padaczki lub w celu zwiększenia przepływu moczu,
• probenecyd, benzbromaron, lub sulfinpirazon, leki stosowane w dnie moczanowej,
• flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w zakażeniach grzybiczych,
• efawirenz lub tenofowir, lub inne leki przeciwretrowirusowe (stosowane w leczeniu zakażenia
HIV),
• kwas walproinowy, walproinian lub karbamazepinę, leki stosowane w niektórych rodzajach
padaczki,
• szczepionkę przeciw wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (lek stosowany w celu zapobiegania
ospie wietrznej lub półpaścowi) w ciągu 6 tygodni poprzedzających rozpoczęcie przyjmowania
leku DuoPlavin lub w trakcie jego stosowania lub jeśli u pacjenta obecnie występuje ospa
wietrzna lub półpasiec (patrz punkt 2, podpunkt „Dzieci i młodzież”),
• moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,
• repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka,
• nikorandil, lek stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej spowodowanego chorobą serca,
• opioidy: podczas leczenia klopidogrelem pacjent powinien poinformować lekarza przed
przepisaniem jakiegokolwiek opioidu (leki stosowane w leczeniu silnego bólu),
• rozuwastatyna (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu).

Należy przerwać stosowanie innych leków zawierających klopidogrel podczas przyjmowania leku
DuoPlavin.

Doraźne stosowanie ASA (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno generalnie
stwarzać problemów, ale długotrwałe stosowanie ASA w innych warunkach należy omówić
z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku DuoPlavin podczas trzeciego trymestru ciąży.
Nie zaleca się stosowania leku podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, to zanim zastosuje DuoPlavin powinna
poinformować o tym lekarza prowadzącego lub farmaceutę. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas
stosowania leku DuoPlavin, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym,
ponieważ stosowanie leku DuoPlavin podczas ciąży nie jest zalecane.

Nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią.
Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, to zanim zastosuje DuoPlavin powinna
zasięgnąć opinii lekarza prowadzącego.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
DuoPlavin nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

DuoPlavin zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

DuoPlavin zawiera olej rycynowy uwodorniony
Może on powodować niestrawność lub biegunkę.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zaleca się stosować doustnie jedną tabletkę leku DuoPlavin na dobę, popijając ją szklanką wody,
z posiłkiem lub bez posiłku.

Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze.

W zależności od rodzaju choroby lekarz określi niezbędny czas trwania leczenia lekiem DuoPlavin.
Jeżeli pacjent przebył zawał serca, lek powinien być stosowany przez co najmniej 4 tygodnie. Lek
należy stosować tak długo, jak zaleca go lekarz prowadzący.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DuoPlavin
Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub najbliższym szpitalnym oddziałem
ratunkowym ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku DuoPlavin
Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku DuoPlavin, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od
czasu, kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie zażyć tabletkę, a potem następną tabletkę zażyć
o zwykłej porze.

Jeśli pacjent zapomni o tym na dłużej niż 12 godzin, powinien po prostu zażyć następną pojedynczą
dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
tabletki.

Stosując lek w opakowaniach po 14, 28 lub 84 tabletki pacjent może sprawdzić dzień, w którym
ostatnio zażył tabletkę leku DuoPlavin na kalendarzu wydrukowanym na blistrze.

Przerwanie stosowania leku DuoPlavin
Nie należy przerywać leczenia bez zalecenia lekarza. Przed zaprzestaniem lub ponownym
rozpoczęciem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty

substancja czynna: Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci wodorosiarczanu) i 75 mg kwasu acetylosalicylowego (ang. ASA).

substancje pomocnicze:

• Rdzeń: Mannitol (E 421) Makrogol 6000 Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona Skrobia kukurydziana Olej rycynowy uwodorniony Kwas stearynowy Krzemionka koloidalna bezwodna
• Otoczka: Laktoza jednowodna Hypromeloza (E 464) Tytanu dwutlenek (E 171) Triacetyna (E 1518) Żelaza tlenek żółty (E 172)

PRZECHOWYWANIE:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

96185